이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증에 대한 편도체 뉴로피드백 - 대규모 임상 시험

2026년 3월 3일 업데이트: Kymberly Young

주요우울장애에 대한 편도체 뉴로피드백의 확증적 효능 무작위 임상시험

이 연구의 목표는 긍정적인 기억에 대한 편도 반응을 증가시키는 rtfMRI-nf 훈련이 주요 우울 장애에 대한 독립형 개입으로 작용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 긍정적인 자서전적 기억 회상에 대한 편도체의 반응을 증가시키는 것을 목표로 하는 실시간 fMRI 뉴로피드백(rtfMRI-nf) 훈련이 주요 우울 장애(MDD) 환자를 치료할 수 있는 치료 가능성을 가지고 있음을 보여주었습니다. -두 번의 rtfMRI 편도체 뉴로피드백 세션 후 우울증의 중증도 측정이 관찰되었습니다. 또한, rtfMRI 편도체 뉴로피드백은 감정 처리를 긍정적인 편향으로 변화시켰습니다. 현재 연구의 목표는 우울한 참가자의 새로운 샘플에서 이 중재의 임상적 효능을 확인하는 것입니다. 따라서 4년에 걸쳐 200년 동안 편도체 rtfMRI-nf와 가짜 rtfMRI-nf(훈련 중 다른 참가자의 편도체 활동 확인)의 임상 및 인지 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다. 피츠버그 대도시 지역의 MDD 참가자. 참가자는 두 번의 rtfMRI-nf 세션을 거치게 됩니다. 참가자의 절반은 편도체 뉴로피드백을 받고 나머지 절반은 가짜 뉴로피드백을 받게 됩니다. 참가자는 뉴로피드백 개입 완료 후 1년 동안 매월 BDI-II를 완료합니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 MDD에 대한 가능한 기계론적 솔루션에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 이 rtfMRI-nf 개입을 MDD 치료에 대한 개발을 추가로 안내하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kymberly Young, PhD
  • 전화번호: 412-648-6179
  • 이메일: youngk@pitt.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 55세
  • 주요 MDD 진단을 받았으며 현재 우울함
  • 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 약물 치료를 받지 않은 OR은 항우울제 요법으로 안정적입니다(증상이 안정되도록 최소 4주). 효과적인 약물은 연구 목적을 위해 중단되지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 심혈관, 폐, 내분비, 신경계, 위장관 질환 또는 불안정한 의학적 장애
  • 니코틴 또는 카페인을 제외한 현재 심각한 DSM-V 알코올 또는 물질 사용 장애. 임상의는 경증 또는 중등도의 특정 알코올 또는 물질 사용 사례가 개입의 효과를 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 피험자의 알코올 및 물질 사용에 액세스합니다.
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • 밀실 공포증 또는 일반적인 MRI 제외(예: 신체 내부의 파편)로 인해 MRI 스캔을 완료할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없음
  • 현재(검사 3주 이내) 항정신병약, 항경련제, 각성제, 벤조디아제핀, 베타 차단제 또는 뇌 혈류에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(항우울제 제외)의 사용. 효과적인 약물은 연구 목적을 위해 중단되지 않을 것입니다.
  • 정신병적 또는 기질적 정신 장애, 양극성 I 또는 II 장애의 진단.
  • 교정 시력의 눈 문제 또는 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편도 실시간 fMRI 뉴로피드백
편도체 뉴로피드백 - 편도체에서 실시간 fMRI 뉴로피드백을 통해 긍정적인 자서전적 기억 회상 동안 왼쪽 편도체를 상향 조절하려고 시도합니다. 1주일 간격으로 2번의 세션이 진행됩니다.
장치: 편도체 실시간 fMRI 뉴로피드백
참가자들은 실시간으로 왼쪽 편도체의 활동을 보여주고 긍정적인 자서전적 기억을 생각함으로써 해당 영역의 활동 수준을 높이도록 지시받습니다.
가짜 비교기: 가짜 피드백
Yoked sham - 참가자는 개입을 완료한 다른 피험자의 편도체 활동을 보게 됩니다. 1주일 간격으로 2번의 세션이 진행됩니다.
장치: 가짜 피드백
참가자에게는 이전에 작업을 완료한 다른 참가자의 왼쪽 편도체의 활동이 표시되고 긍정적인 자서전적 기억을 생각하여 해당 영역의 활동 수준을 높이도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준 대 최대 1년
우울 증상을 측정합니다. 0-63 범위의 총 점수가 사용됩니다. 총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준 대 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 기능 설문지(LFQ)
기간: 기준 대 최대 1년
일상 생활에서 기능하는 능력을 측정합니다. 14-56 범위의 총 점수가 사용됩니다. 총점 14~27점은 문제가 없음을 나타내고 28점 이상은 약간의 손상을 나타냅니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준 대 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자서전 기억력 테스트
기간: 기준선 대 1개월
메모리 특이성을 측정합니다. 참가자들은 18개의 큐 단어에 대한 응답으로 기억을 회상하도록 요청받습니다. 특정 메모리의 수가 결정되고 보고됩니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 메모리 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kymberly Young

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (미국 NIH 보조금/계약: NIMH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD에 대한 모든 fMRI, BDI 및 LFQ 점수는 NDAR 데이터 저장소를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

새로운 데이터는 6개월마다 업로드되며 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDA 자격 증명이 있는 사용자는 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 주어진 NDA 권한 그룹에 대한 데이터 액세스 요청은 NIH 직원이 있는 데이터 액세스 위원회에서 검토합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다