Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amygdala Neurofeedback pro depresi – klinická studie velkého rozsahu

3. března 2026 aktualizováno: Kymberly Young

Potvrzující účinnost Randomizovaná klinická studie Amygdala Neurofeedback pro těžkou depresivní poruchu

Cílem této studie je vyhodnotit, zda trénink rtfMRI-nf ke zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vzpomínky může sloužit jako samostatná intervence u velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že trénink neurofeedbacku fMRI (rtfMRI-nf) v reálném čase zaměřený na zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vyvolání autobiografické paměti má terapeutický potenciál pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), protože klinicky signifikantně klesá počet pacientů, kteří si je sami aplikují - měření závažnosti deprese byla pozorována po dvou rtfMRI neurofeedback amygdala sezeních. Neurofeedback amygdaly rtfMRI navíc změnil emoční zpracování směrem k pozitivnímu zkreslení. Cílem současné studie je potvrdit klinickou účinnost této intervence na novém vzorku depresivních účastníků. Během čtyř let tedy provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii zkoumající klinické a kognitivní účinky amygdaly rtfMRI-nf ve srovnání s yoked sham rtfMRI-nf (sledování aktivity amygdaly jiného účastníka během tréninku) v roce 200 účastníci s MDD z metropolitní oblasti Pittsburgh. Účastníci podstoupí dvě sezení rtfMRI-nf. Polovina účastníků dostane neurofeedback amygdaly a polovina dostane falešný neurofeedback. Účastníci dokončí BDI-II měsíčně po dobu jednoho roku po dokončení neurofeedbackové intervence. Důvodem navrhovaného výzkumu je poskytnout nový pohled na možná mechanická řešení pro MDD a dále vést vývoj této intervence rtfMRI-nf na léčbu MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kymberly Young, PhD
  • Telefonní číslo: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 - 55 let
  • primární diagnózou MDD a jsou v současné době v depresi
  • schopen dát před účastí písemný informovaný souhlas
  • neléčené OR jsou stabilní na antidepresivním režimu (alespoň 4 týdny, aby byly symptomy stabilní). Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní porucha
  • Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-V, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu. Klinický lékař bude mít přístup k užívání alkoholu a látek u subjektů případ od případu, aby určil, zda by konkrétní případy mírného nebo středního užívání alkoholu nebo látek také ovlivňovaly účinky intervence.
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo obecným vyloučením z magnetické rezonance (např. šrapnel uvnitř těla)
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • neumí vyplnit anglicky psané dotazníky
  • současné (do 3 týdnů od testování) užívání jakýchkoli antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů, benzodiazepinů, beta-blokátorů nebo jiných léků (kromě antidepresiv), které pravděpodobně ovlivňují průtok krve mozkem. Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny.
  • diagnóza psychotické nebo organické duševní poruchy, bipolární poruchy I nebo II.
  • oční problémy nebo potíže s korigovaným viděním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amygdala fMRI neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback amygdaly – pokus o upregulaci levé amygdaly během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím neurofeedbacku fMRI v reálném čase z amygdaly. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: Amygdala fMRI neurofeedback v reálném čase
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levé amygdaly v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Yoked sham – účastníci uvidí aktivitu amygdaly jiného subjektu, který dokončil intervenci. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Účastníkům je ukázána aktivita z levé amygdaly jiného účastníka, který dříve dokončil úkol, a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: základní vs do jednoho roku
měří příznaky deprese. Použije se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0–63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
základní vs do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Časové okno: základní vs do jednoho roku
měří schopnost fungovat v každodenním životě. Použije se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 14–56. Celkové skóre 14–27 znamená žádné problémy a skóre 28+ znamená určité poškození. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
základní vs do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test autobiografické paměti
Časové okno: základní vs jeden měsíc
měří specifičnost paměti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili vzpomínku jako odpověď na 18 vodících slov. Počet konkrétních pamětí je určen a hlášen. Skóre se může pohybovat od 0 do 18 a vyšší skóre představuje lepší paměťový výkon.
základní vs jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymberly Young

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Grant/smlouva NIH USA: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna skóre fMRI, BDI a LFQ pro IPD budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat NDAR

Časový rámec sdílení IPD

Nová data budou nahrána každých 6 měsíců a budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé s přihlašovacími údaji NDA mohou odesílat žádosti o přístup k datům. Žádosti o přístup k datům pro danou skupinu povolení NDA posuzuje výbor pro přístup k datům složený z NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Amygdala fMRI neurofeedback v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit