Amygdala Neurofeedback para la depresión: ensayo clínico a gran escala
3 de marzo de 2026 actualizado por: Kymberly Young
Ensayo clínico aleatorizado de eficacia confirmatoria de Amygdala Neurofeedback para el trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es evaluar si el entrenamiento con rtfMRI-nf para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos positivos puede servir como una intervención independiente para el trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones previas han demostrado que el entrenamiento de neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real (rtfMRI-nf) destinado a aumentar la respuesta de la amígdala al recuerdo de la memoria autobiográfica positiva tiene potencial terapéutico para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), ya que las disminuciones clínicamente significativas administradas por el médico y las propias Se observaron medidas de informe de la gravedad de la depresión después de dos sesiones de neurorretroalimentación de amígdala rtfMRI.
Además, la neurorretroalimentación de amígdala rtfMRI cambió el procesamiento emocional hacia un sesgo positivo.
El objetivo del estudio actual es confirmar la eficacia clínica de esta intervención en una nueva muestra de participantes deprimidos.
Por lo tanto, en el transcurso de cuatro años, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que examinará los efectos clínicos y cognitivos de la amígdala rtfMRI-nf en comparación con la rtfMRI-nf simulada en yugo (ver la actividad de la amígdala de otro participante durante el entrenamiento) en 200 participantes con MDD del área metropolitana de Pittsburgh.
Los participantes se someterán a dos sesiones de rtfMRI-nf.
La mitad de los participantes recibirá neurorretroalimentación de la amígdala y la otra mitad recibirá neurorretroalimentación simulada en yugo.
Los participantes completarán el BDI-II mensualmente durante un año después de completar la intervención de neurofeedback.
El fundamento de la investigación propuesta es proporcionar nuevos conocimientos sobre posibles soluciones mecánicas para MDD y guiar aún más el desarrollo de esta intervención rtfMRI-nf en un tratamiento para MDD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kymberly Young, PhD
- Número de teléfono: 412-648-6179
- Correo electrónico: youngk@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Stupar
- Número de teléfono: 412-383-8100
- Correo electrónico: stuparlm@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Kymberly Young, PhD
- Correo electrónico: youngk@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18 - 55
- diagnóstico primario de MDD y actualmente están deprimidos
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación
- sin medicación O están estables con un régimen antidepresivo (al menos 4 semanas para garantizar que los síntomas estén estables). Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa o inestable o trastorno médico inestable
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias DSM-V, con la excepción de la nicotina o la cafeína. El médico accederá al consumo de alcohol y sustancias de los sujetos caso por caso para determinar si los casos específicos de consumo leve o moderado de alcohol o sustancias también interferirían con los efectos de la intervención.
- antecedentes de lesión cerebral traumática
- incapaz de completar la resonancia magnética debido a claustrofobia o exclusiones generales de resonancia magnética (p. ej., metralla dentro del cuerpo)
- actualmente embarazada o amamantando
- incapaz de completar cuestionarios escritos en inglés
- uso actual (dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba) de antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes, benzodiazepinas, bloqueadores beta u otros medicamentos (excepto antidepresivos) que puedan influir en el flujo sanguíneo cerebral. Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio.
- diagnóstico de trastorno mental psicótico u orgánico, trastorno bipolar I o II.
- problemas oculares o dificultades en la visión corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación fMRI en tiempo real de la amígdala
Neurorretroalimentación de la amígdala: intento de regular al alza la amígdala izquierda durante el recuerdo positivo de la memoria autobiográfica a través de la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real de la amígdala.
Se realizarán dos sesiones con una semana de diferencia.
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A los participantes se les muestra la actividad de su amígdala izquierda en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
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Comparador falso: Retroalimentación falsa
Falso yugo: los participantes verán la actividad de la amígdala de otro sujeto que completó la intervención.
Se realizarán dos sesiones con una semana de diferencia.
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A los participantes se les muestra la actividad de la amígdala izquierda de otro participante que previamente completó la tarea y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base vs hasta un año
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mide los síntomas depresivos.
Se utilizará la puntuación total, que oscila entre 0 y 63.
Una puntuación total de 0-13 se considera rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave.
Los valores más bajos representan mejores resultados.
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línea de base vs hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Funcionamiento de la Vida (LFQ)
Periodo de tiempo: línea de base vs hasta un año
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Mide la capacidad de funcionar en la vida diaria.
Se utilizará la puntuación total, que oscila entre 14 y 56.
Una puntuación total de 14 a 27 indica que no hay problemas, y una puntuación de 28+ indica algún deterioro.
Los valores más bajos representan mejores resultados.
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línea de base vs hasta un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: línea de base vs un mes
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mide la especificidad de la memoria.
Se pide a los participantes que recuerden un recuerdo en respuesta a 18 palabras clave.
El número de memorias específicas se determina y se informa.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 18 y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento de la memoria.
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línea de base vs un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Misaki M, Harmer CJ, Victor T, Zotev V, Phillips R, Siegle GJ, Drevets WC, Bodurka J. Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Amygdala Neurofeedback Changes Positive Information Processing in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2017 Oct 15;82(8):578-586. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.013. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010004
- R01MH130337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIMH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las puntuaciones de fMRI, BDI y LFQ para IPD estarán disponibles a través del repositorio de datos NDAR
Marco de tiempo para compartir IPD
Se cargarán nuevos datos cada 6 meses y estarán disponibles indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios con credenciales de NDA pueden enviar solicitudes de acceso a datos.
Las solicitudes de acceso a datos para un grupo de permisos NDA determinado son revisadas por un comité de acceso a datos integrado por NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .