Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amygdala neurofeedback för depression - storskalig klinisk prövning

3 mars 2026 uppdaterad av: Kymberly Young

Bekräftande effekt Randomiserad klinisk prövning av Amygdala neurofeedback för allvarlig depressiv sjukdom

Målet med denna studie är att utvärdera om rtfMRI-nf-träning för att öka amygdala-svaret på positiva minnen kan fungera som en fristående intervention för allvarlig depressiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att fMRI-neurofeedback-träning (rtfMRI-nf) i realtid som syftar till att öka amygdalas svar på positivt självbiografiskt minne har terapeutisk potential för behandling av patienter med egentlig depression (MDD), eftersom kliniskt signifikanta minskningar av kliniker som administreras och själv -rapportmått för depressions svårighetsgrad observerades efter två rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner. Dessutom förändrade rtfMRI amygdala neurofeedback känslomässig bearbetning mot en positiv bias. Målet med den aktuella studien är att bekräfta den kliniska effekten av denna intervention i ett nytt urval av deprimerade deltagare. Under loppet av fyra år kommer vi alltså att genomföra en randomiserad dubbelblind klinisk studie som undersöker de kliniska och kognitiva effekterna av amygdala rtfMRI-nf jämfört med yoked sham rtfMRI-nf (att se amygdalaaktiviteten hos en annan deltagare under träningen) år 200 deltagare med MDD från Pittsburghs storstadsområde. Deltagarna kommer att genomgå två rtfMRI-nf-sessioner. Hälften av deltagarna kommer att få amygdala neurofeedback och hälften kommer att få yoked sken neurofeedback. Deltagarna kommer att slutföra BDI-II varje månad i ett år efter avslutad neurofeedback-intervention. Bakgrunden till den föreslagna forskningen är att ge nya insikter om möjliga mekanistiska lösningar för MDD, och att ytterligare vägleda utvecklingen av denna rtfMRI-nf-intervention till en behandling för MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-post: youngk@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-55
  • primär diagnos av MDD och är för närvarande deprimerade
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  • omedicinerade ELLER är stabila på en antidepressiv regim (minst 4 veckor för att säkerställa att symtomen är stabila). Effektiva mediciner kommer inte att avbrytas för studiens syfte.

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant eller instabil kardiovaskulär, pulmonell, endokrina, neurologiska, gastrointestinala sjukdomar eller instabil medicinsk störning
  • Aktuell allvarlig DSM-V alkohol- eller missbruksstörning, med undantag för nikotin eller koffein. Klinikern kommer att få tillgång till försökspersoners alkohol- och droganvändning från fall till fall för att avgöra om specifika fall av mild eller måttlig alkohol- eller droganvändning också skulle störa effekterna av interventionen.
  • historia av traumatisk hjärnskada
  • oförmögen att slutföra MR-skanning på grund av klaustrofobi eller allmänna MR-uteslutningar (t.ex. splitter inuti kroppen)
  • för närvarande gravid eller ammar
  • inte kan fylla i frågeformulär skrivna på engelska
  • aktuell (inom 3 veckor efter testning) användning av antipsykotika, antikonvulsiva medel, stimulantia, bensodiazepiner, betablockerare eller andra mediciner (förutom antidepressiva) som sannolikt påverkar hjärnans blodflöde. Effektiva mediciner kommer inte att avbrytas för studiens syfte.
  • diagnos av psykotisk eller organisk psykisk störning, bipolär störning I eller II.
  • ögonproblem eller svårigheter med korrigerad syn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amygdala-fMRI-neurofeedback i realtid
Amygdala neurofeedback - försök att uppreglera vänster amygdala under positiv självbiografisk minneshämtning via realtidsfMRI neurofeedback från amygdala. Två pass kommer att genomföras med en veckas mellanrum.
Enhet: Amygdala-fMRI-neurofeedback i realtid
Deltagarna visas aktivitet från sin vänstra amygdala i realtid och instrueras att öka aktivitetsnivån i den regionen genom att tänka på positiva självbiografiska minnen
Sham Comparator: Sham feedback
Buff med ok - deltagarna kommer att se amygdalaaktiviteten hos en annan person som slutförde interventionen. Två pass kommer att genomföras med en veckas mellanrum.
Enhet: Skumfeedback
Deltagarna visas aktivitet från en annan deltagares vänstra amygdala som tidigare slutfört uppgiften och instrueras att öka aktivitetsnivån i den regionen genom att tänka på positiva självbiografiska minnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: baslinje kontra upp till ett år
mäter depressiva symtom. Totalpoängen kommer att användas, som sträcker sig från 0-63. En totalpoäng på 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig. Lägre värden representerar bättre resultat.
baslinje kontra upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Tidsram: baslinje kontra upp till ett år
mäter förmågan att fungera i det dagliga livet. Totalpoängen kommer att användas, som sträcker sig från 14-56. En totalpoäng på 14-27 indikerar inga problem, och en poäng på 28+ indikerar en viss funktionsnedsättning. Lägre värden representerar bättre resultat.
baslinje kontra upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbiografiskt minnestest
Tidsram: baslinje kontra en månad
mäter minnesspecificitet. Deltagarna uppmanas att återkalla ett minne som svar på 18 ledord. Antalet specifika minnen bestäms och rapporteras. Poäng kan variera från 0-18 och högre poäng representerar bättre minnesprestanda.
baslinje kontra en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kymberly Young

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIMH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla fMRI-, BDI- och LFQ-poäng för IPD kommer att göras tillgängliga via NDAR-dataförrådet

Tidsram för IPD-delning

Ny data kommer att laddas upp var sjätte månad och vara tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare med NDA-uppgifter kan skicka förfrågningar om dataåtkomst. Begäranden om dataåtkomst för en given NDA-tillståndsgrupp granskas av en NIH-bemannad dataåtkomstkommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera