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Amygdala Neurofeedback pour la dépression - essai clinique à grande échelle

3 mars 2026 mis à jour par: Kymberly Young

Efficacité confirmatoire Essai clinique randomisé sur le neurofeedback amygdalien pour le trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer si la formation rtfMRI-nf pour augmenter la réponse de l'amygdale aux souvenirs positifs peut servir d'intervention autonome pour le trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures ont montré que l'entraînement au neurofeedback IRMf en temps réel (rtfMRI-nf) visant à augmenter la réponse de l'amygdale au rappel positif de la mémoire autobiographique détient un potentiel thérapeutique pour le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), car des diminutions cliniquement significatives du clinicien administré et auto -des mesures de gravité de la dépression ont été observées après deux séances de neurofeedback rtfMRI amygdale. De plus, le neurofeedback de l'amygdale rtfMRI a modifié le traitement émotionnel vers un biais positif. L'objectif de la présente étude est de confirmer l'efficacité clinique de cette intervention dans un nouvel échantillon de participants déprimés. Ainsi, sur une période de quatre ans, nous mènerons un essai clinique randomisé en double aveugle examinant les effets cliniques et cognitifs de l'amygdale rtfMRI-nf par rapport à un simulacre d'amygdale rtfMRI-nf (voir l'activité de l'amygdale d'un autre participant pendant la formation) chez 200 participants avec MDD de la région métropolitaine de Pittsburgh. Les participants subiront deux sessions rtfMRI-nf. La moitié des participants recevront un neurofeedback sur l'amygdale et l'autre moitié recevront un faux neurofeedback. Les participants rempliront le BDI-II mensuellement pendant un an après la fin de l'intervention de neurofeedback. La justification de la recherche proposée est de fournir de nouvelles informations sur les solutions mécanistes possibles pour le TDM et de guider davantage le développement de cette intervention rtfMRI-nf dans un traitement du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kymberly Young, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • diagnostic primaire de TDM et sont actuellement déprimés
  • capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation
  • non médicamenteux OU sont stables sous traitement antidépresseur (au moins 4 semaines pour s'assurer que les symptômes sont stables). Les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale cliniquement significative ou instable ou trouble médical instable
  • Trouble actuel grave de consommation d'alcool ou de substances selon le DSM-V, à l'exception de la nicotine ou de la caféine. Le clinicien accédera à la consommation d'alcool et de substances des sujets au cas par cas pour déterminer si des cas spécifiques de consommation légère ou modérée d'alcool ou de substances interféreraient également avec les effets de l'intervention.
  • antécédents de traumatisme crânien
  • incapable de terminer l'IRM en raison de la claustrophobie ou des exclusions générales de l'IRM (par exemple, des éclats d'obus à l'intérieur du corps)
  • actuellement enceinte ou allaitante
  • incapable de remplir des questionnaires rédigés en anglais
  • utilisation actuelle (dans les 3 semaines suivant le test) d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, de stimulants, de benzodiazépines, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments (à l'exception des antidépresseurs) susceptibles d'influencer le flux sanguin cérébral. Les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude.
  • diagnostic de trouble mental psychotique ou organique, de trouble bipolaire I ou II.
  • problèmes oculaires ou difficultés de vision corrigée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback IRMf en temps réel sur l'amygdale
Neurofeedback de l'amygdale - tentative de régulation positive de l'amygdale gauche lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel de l'amygdale. Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
Dispositif: Neurofeedback IRMf en temps réel sur l'amygdale
Les participants voient l'activité de leur amygdale gauche en temps réel et doivent augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
Comparateur factice: Rétroaction factice
Joue factice - les participants verront l'activité de l'amygdale d'un autre sujet qui a terminé l'intervention. Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
Dispositif: Commentaires fictifs
Les participants voient l'activité de l'amygdale gauche d'un autre participant qui a déjà terminé la tâche et sont invités à augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: ligne de base vs jusqu'à un an
mesure les symptômes dépressifs. Le score total sera utilisé, qui varie de 0 à 63. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
ligne de base vs jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le fonctionnement de la vie (LFQ)
Délai: ligne de base vs jusqu'à un an
mesure la capacité à fonctionner dans la vie quotidienne. Le score total sera utilisé, qui varie de 14 à 56. Un score total de 14 à 27 indique aucun problème, et un score de 28+ indique une certaine déficience. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
ligne de base vs jusqu'à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire autobiographique
Délai: ligne de base vs un mois
mesure la spécificité de la mémoire. Les participants sont invités à rappeler une mémoire en réponse à 18 mots de repère. Le nombre de mémoires spécifiques est déterminé et rapporté. Les scores peuvent aller de 0 à 18 et des scores plus élevés représentent de meilleures performances de mémoire.
ligne de base vs un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kymberly Young

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIMH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les scores IRMf, BDI et LFQ pour IPD seront mis à disposition via le référentiel de données NDAR

Délai de partage IPD

De nouvelles données seront téléchargées tous les 6 mois et seront disponibles indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs disposant d'informations d'identification NDA peuvent soumettre des demandes d'accès aux données. Les demandes d'accès aux données pour un groupe d'autorisation NDA donné sont examinées par un comité d'accès aux données doté du personnel des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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