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Amygdala Neurofeedback per la depressione - Sperimentazione clinica su larga scala

3 maggio 2024 aggiornato da: Kymberly Young, University of Pittsburgh

Studio clinico randomizzato di conferma dell'efficacia del neurofeedback dell'amigdala per il disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'allenamento rtfMRI-nf per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi positivi possa servire come intervento autonomo per il disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'allenamento del neurofeedback fMRI in tempo reale (rtfMRI-nf) mirato ad aumentare la risposta dell'amigdala al richiamo della memoria autobiografica positiva detiene un potenziale terapeutico per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), poiché diminuzioni clinicamente significative nel medico amministrato e auto -report misure di gravità della depressione sono state osservate dopo due sessioni di neurofeedback dell'amigdala rtfMRI. Inoltre, il neurofeedback dell'amigdala rtfMRI ha cambiato l'elaborazione emotiva verso un pregiudizio positivo. L'obiettivo del presente studio è confermare l'efficacia clinica di questo intervento in un nuovo campione di partecipanti depressi. Pertanto, nel corso di quattro anni, condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco esaminando gli effetti clinici e cognitivi dell'amigdala rtfMRI-nf rispetto a yoked sham rtfMRI-nf (osservando l'attività dell'amigdala di un altro partecipante durante l'allenamento) in 200 partecipanti con MDD dall'area metropolitana di Pittsburgh. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni rtfMRI-nf. La metà dei partecipanti riceverà il neurofeedback dell'amigdala e l'altra metà riceverà il neurofeedback yoked sham. I partecipanti completeranno il BDI-II mensilmente per un anno dopo il completamento dell'intervento di neurofeedback. La logica della ricerca proposta è fornire nuove informazioni sulle possibili soluzioni meccanicistiche per MDD e guidare ulteriormente lo sviluppo di questo intervento rtfMRI-nf in un trattamento per MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kymberly Young, PhD
  • Numero di telefono: 412-648-6179
  • Email: youngk@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 55
  • diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore e sono attualmente depressi
  • in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • OPPURE non medicati sono stabili su un regime antidepressivo (almeno 4 settimane per garantire che i sintomi siano stabili). I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
  • Attuale disturbo DSM-V grave da uso di alcol o sostanze, con l'eccezione di nicotina o caffeina. Il medico accederà all'uso di alcol e sostanze da parte dei soggetti caso per caso per determinare se anche casi specifici di uso lieve o moderato di alcol o sostanze interferirebbero con gli effetti dell'intervento.
  • storia di trauma cranico
  • impossibilità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • incapace di completare questionari scritti in inglese
  • uso corrente (entro 3 settimane dal test) di antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, benzodiazepine, beta-bloccanti o altri farmaci (eccetto gli antidepressivi) che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale. I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.
  • diagnosi di disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I o II.
  • problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale dell'amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale dell'amigdala
Ai partecipanti viene mostrata l'attività della loro amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
Comparatore fittizio: Falso feedback
Yoked sham - i partecipanti vedranno l'attività dell'amigdala di un altro soggetto che ha completato l'intervento. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Comportamentale: Falso feedback
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra di un altro partecipante che ha precedentemente completato il compito e viene istruito ad aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale vs fino a un anno
misura i sintomi depressivi. Verrà utilizzato il punteggio totale, che va da 0 a 63. Un punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
basale vs fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento della vita (LFQ)
Lasso di tempo: basale vs fino a un anno
misura la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Verrà utilizzato il punteggio totale, che va da 14 a 56. Un punteggio totale di 14-27 indica assenza di problemi e un punteggio di 28+ indica qualche compromissione. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
basale vs fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di memoria autobiografica
Lasso di tempo: basale vs un mese
misura la specificità della memoria. Ai partecipanti viene chiesto di richiamare un ricordo in risposta a 18 parole chiave. Il numero di ricordi specifici è determinato e riportato. I punteggi possono variare da 0 a 18 e i punteggi più alti rappresentano migliori prestazioni di memoria.
basale vs un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23010004
  • MH130337 (Altro identificatore: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i punteggi fMRI, BDI e LFQ per IPD saranno resi disponibili attraverso il repository di dati NDAR

Periodo di condivisione IPD

I nuovi dati verranno caricati ogni 6 mesi e saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti con credenziali NDA possono inviare richieste di accesso ai dati. Le richieste di accesso ai dati per un determinato gruppo di autorizzazione NDA vengono esaminate da un comitato per l'accesso ai dati con personale NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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