Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amygdala Neurofeedback voor depressie - Grootschalige klinische proef

3 maart 2026 bijgewerkt door: Kymberly Young

Bevestigende werkzaamheid Gerandomiseerde klinische studie van Amygdala Neurofeedback voor depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te evalueren of rtfMRI-nf-training om de amygdala-respons op positieve herinneringen te vergroten, kan dienen als een op zichzelf staande interventie voor depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) training gericht op het verhogen van de reactie van de amygdala op positieve autobiografische geheugenherinnering therapeutisch potentieel heeft voor de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD), aangezien klinisch significante afnames van door de arts toegediende en zelf -rapportmetingen van de ernst van depressie werden waargenomen na twee rtfMRI amygdala-neurofeedbacksessies. Bovendien veranderde rtfMRI amygdala-neurofeedback de emotionele verwerking in de richting van een positieve bias. Het doel van de huidige studie is om de klinische werkzaamheid van deze interventie te bevestigen in een nieuwe steekproef van depressieve deelnemers. Daarom zullen we in de loop van vier jaar een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren waarin de klinische en cognitieve effecten van amygdala rtfMRI-nf worden vergeleken met juked sham rtfMRI-nf (de amygdala-activiteit van een andere deelnemer tijdens training zien) in 200 deelnemers met MDD uit het grootstedelijk gebied van Pittsburgh. Deelnemers ondergaan twee rtfMRI-nf-sessies. De helft van de deelnemers krijgt amygdala-neurofeedback en de andere helft krijgt juk-sham-neurofeedback. Deelnemers vullen de BDI-II maandelijks in gedurende een jaar na voltooiing van de neurofeedback-interventie. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is om nieuwe inzichten te verschaffen in mogelijke mechanistische oplossingen voor MDD, en om de ontwikkeling van deze rtfMRI-nf-interventie verder te begeleiden naar een behandeling voor MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kymberly Young, PhD
  • Telefoonnummer: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18 - 55
  • primaire diagnose MDD en momenteel depressief zijn
  • voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • niet-gemedicineerd OF stabiel zijn op een antidepressivumregime (minstens 4 weken om zeker te zijn dat de symptomen stabiel zijn). Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, neurologische, gastro-intestinale ziekte of onstabiele medische aandoening
  • Huidige ernstige DSM-V-stoornis in alcohol- of middelengebruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne. De clinicus zal van geval tot geval het alcohol- en middelengebruik van proefpersonen bekijken om te bepalen of specifieke gevallen van licht of matig alcohol- of middelengebruik ook de effecten van de interventie zouden verstoren.
  • geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • niet in staat om MRI-scan te voltooien vanwege claustrofobie of algemene MRI-uitsluitingen (bijv. granaatscherven in het lichaam)
  • momenteel zwanger of borstvoeding
  • niet in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • huidig ​​(binnen 3 weken na testen) gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen, benzodiazepinen, bètablokkers of andere medicijnen (behalve antidepressiva) die waarschijnlijk de cerebrale doorbloeding beïnvloeden. Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie.
  • diagnose van een psychotische of organische psychische stoornis, bipolaire I of II stoornis.
  • oogproblemen of problemen met gecorrigeerd zicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amygdala real-time fMRI-neurofeedback
Amygdala neurofeedback - poging om de linker amygdala opwaarts te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI neurofeedback van de amygdala. Er worden twee sessies uitgevoerd met een tussenpoos van een week.
Apparaat: Amygdala real-time fMRI-neurofeedback
Deelnemers krijgen in realtime activiteit van hun linker amygdala te zien en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken
Sham-vergelijker: Schone feedback
Gespannen schijnvertoning - deelnemers zien de amygdala-activiteit van een andere proefpersoon die de interventie heeft voltooid. Er worden twee sessies uitgevoerd met een tussenpoos van een week.
Apparaat: Schijn-feedback
Deelnemers krijgen activiteit te zien van de linker amygdala van een andere deelnemer die de taak eerder heeft voltooid en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in die regio te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn vs maximaal een jaar
meet depressieve symptomen. De totale score wordt gebruikt, die varieert van 0-63. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
basislijn vs maximaal een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Levensfunctioneren (LFQ)
Tijdsspanne: basislijn vs maximaal een jaar
meet het vermogen om in het dagelijks leven te functioneren. De totale score wordt gebruikt, die varieert van 14-56. Een totaalscore van 14-27 geeft aan dat er geen problemen zijn en een score van 28+ duidt op enige beperking. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
basislijn vs maximaal een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autobiografische geheugentest
Tijdsspanne: baseline versus een maand
meet geheugenspecificiteit. Deelnemers wordt gevraagd een herinnering op te roepen in reactie op 18 cue-woorden. Het aantal specifieke herinneringen wordt bepaald en gerapporteerd. Scores kunnen variëren van 0-18 en hogere scores vertegenwoordigen betere geheugenprestaties.
baseline versus een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kymberly Young

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIMH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle fMRI-, BDI- en LFQ-scores voor IPD worden beschikbaar gesteld via de NDAR-gegevensopslag

IPD-tijdsbestek voor delen

Nieuwe gegevens worden elke 6 maanden geüpload en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers met NDA-referenties kunnen verzoeken om gegevenstoegang indienen. Verzoeken om gegevenstoegang voor een bepaalde NDA-toestemmingsgroep worden beoordeeld door een door de NIH bemand gegevenstoegangscomité.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren