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抑郁症的杏仁核神经反馈——大规模临床试验

2026年3月3日 更新者：Kymberly Young

杏仁核神经反馈治疗重度抑郁症的有效性随机临床试验

本研究的目的是评估 rtfMRI-nf 训练以增加杏仁核对积极记忆的反应是否可以作为重度抑郁症的独立干预措施

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先前的研究表明，实时 fMRI 神经反馈 (rtfMRI-nf) 训练旨在增加杏仁核对积极自传记忆回忆的反应，具有治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的治疗潜力，因为临床上显着减少了临床医生管理和自我记忆- 在两次 rtfMRI 杏仁核神经反馈会议后观察到抑郁严重程度的报告措施。 此外，rtfMRI 杏仁核神经反馈将情绪处理改变为积极偏见。 当前研究的目的是在新的抑郁参与者样本中确认这种干预的临床疗效。 因此，在四年的时间里，我们将在 200 年进行一项随机双盲临床试验，以检验杏仁核 rtfMRI-nf 与 yoked sham rtfMRI-nf（在训练期间观察另一参与者的杏仁核活动）相比的临床和认知效果来自匹兹堡都会区的 MDD 参与者。 参与者将接受两次 rtfMRI-nf 会议。 一半的参与者将接受杏仁核神经反馈，一半将接受假轭神经反馈。 参与者将在完成神经反馈干预后的一年内每月完成 BDI-II。 拟议研究的基本原理是为 MDD 的可能机制解决方案提供新的见解，并进一步指导将这种 rtfMRI-nf 干预发展为 MDD 的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kymberly Young, PhD
  • 电话号码：412-648-6179
  • 邮箱：youngk@pitt.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 - 55 岁
  • MDD 的初步诊断，目前处于抑郁状态
  • 能够在参与前给予书面知情同意
  • 未接受药物治疗或服用抗抑郁药后病情稳定（至少 4 周以确保症状稳定）。 不会为了研究目的而停用有效药物。

排除标准：

  • 有临床意义或不稳定的心血管、肺、内分泌、神经、胃肠道疾病或不稳定的内科疾病
  • 当前严重的 DSM-V 酒精或物质使用障碍，尼古丁或咖啡因除外。 临床医生将根据具体情况了解受试者的酒精和物质使用情况，以确定轻度或中度酒精或物质使用的特定情况是否也会干扰干预的效果。
  • 外伤性脑损伤史
  • 由于幽闭恐惧症或一般 MRI 排除（例如体内弹片）而无法完成 MRI 扫描
  • 目前怀孕或哺乳
  • 无法完成用英语写的问卷
  • 当前（测试后 3 周内）使用任何抗精神病药、抗惊厥药、兴奋剂、苯二氮卓类药物、β-受体阻滞剂或其他可能影响脑血流量的药物（抗抑郁药除外）。 不会为了研究目的而停用有效药物。
  • 精神病性或器质性精神障碍、I 型或 II 型双相情感障碍的诊断。
  • 眼睛问题或矫正视力困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杏仁核实时 fMRI 神经反馈
杏仁核神经反馈 - 尝试通过来自杏仁核的实时 fMRI 神经反馈在积极的自传体记忆回忆期间上调左侧杏仁核。 两次会议将相隔一周进行。
设备：杏仁核实时功能磁共振成像神经反馈
实时显示参与者左侧杏仁核的活动，并指示参与者通过思考积极的自传体记忆来增加该区域的活动水平
假比较器：虚假反馈
Yoked 假 - 参与者将看到另一个完成干预的受试者的杏仁核活动。 两次会议将相隔一周进行。
设备：虚假反馈
向参与者展示之前完成任务的另一名参与者的左杏仁核的活动，并指示参与者通过思考积极的自传体记忆来增加该区域的活动水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线与长达一年
测量抑郁症状。 将使用总分，范围为 0-63。 总分 0-13 为最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。 较低的值代表更好的结果。
基线与长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活功能问卷 (LFQ)
大体时间：基线与长达一年
衡量在日常生活中发挥作用的能力。 将使用总分，范围为 14-56。 总分14-27分表示没有问题，28+分表示有一定损伤。 较低的值代表更好的结果。
基线与长达一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自传记忆测试
大体时间：基线与一个月
测量记忆特异性。 参与者被要求回忆一段记忆以响应 18 个提示词。 确定并报告特定记忆的数量。 分数范围为 0-18，分数越高表示内存性能越好。
基线与一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kymberly Young

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Kymberly Young, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (美国 NIH 拨款/合同：NIMH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 的所有 fMRI、BDI 和 LFQ 分数都将通过 NDAR 数据库提供

IPD 共享时间框架

新数据将每 6 个月上传一次并无限期可用

IPD 共享访问标准

具有 NDA 凭据的用户可以提交数据访问请求。 给定 NDA 权限组的数据访问请求由 NIH 人员数据访问委员会审查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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