Amygdala Neurofeedback for depresjon - storskala klinisk forsøk
3. mars 2026 oppdatert av: Kymberly Young
Bekreftende effekt Randomisert klinisk studie av Amygdala Neurofeedback for alvorlig depressiv lidelse
Målet med denne studien er å evaluere om rtfMRI-nf-trening for å øke amygdala-responsen på positive minner kan tjene som en frittstående intervensjon for alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at sanntids fMRI nevrofeedback (rtfMRI-nf) trening som tar sikte på å øke amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgjenkalling har et terapeutisk potensiale for behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), ettersom klinisk signifikant reduksjon i kliniker administrert og selvtillit. -rapportmål for alvorlighetsgrad av depresjon ble observert etter to rtfMRI amygdala neurofeedback økter.
Videre endret rtfMRI amygdala neurofeedback emosjonell prosessering mot en positiv skjevhet.
Målet med den nåværende studien er å bekrefte den kliniske effekten av denne intervensjonen i et nytt utvalg av deprimerte deltakere.
I løpet av fire år vil vi derfor gjennomføre en randomisert dobbeltblind klinisk studie som undersøker de kliniske og kognitive effektene av amygdala rtfMRI-nf sammenlignet med yoked sham rtfMRI-nf (se amygdala-aktiviteten til en annen deltaker under trening) i 200 deltakere med MDD fra hovedstadsområdet i Pittsburgh.
Deltakerne vil gjennomgå to rtfMRI-nf økter.
Halvparten av deltakerne vil motta amygdala neurofeedback og halvparten vil motta yoked sham neurofeedback.
Deltakerne vil fullføre BDI-II månedlig i ett år etter at neurofeedback-intervensjonen er fullført.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er å gi ny innsikt i mulige mekanistiske løsninger for MDD, og å videre lede utviklingen av denne rtfMRI-nf-intervensjonen inn i en behandling for MDD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kymberly Young, PhD
- Telefonnummer: 412-648-6179
- E-post: youngk@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Stupar
- Telefonnummer: 412-383-8100
- E-post: stuparlm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Kymberly Young, PhD
- E-post: youngk@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-55 år
- primærdiagnose av MDD og er for tiden deprimert
- kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- umedisinerte ELLER er stabile på et antidepressivt regime (minst 4 uker for å sikre at symptomene er stabile). Effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal sykdom eller ustabil medisinsk lidelse
- Nåværende alvorlig DSM-V alkohol- eller rusforstyrrelse, med unntak av nikotin eller koffein. Legen vil få tilgang til forsøkspersonens alkohol- og rusbruk fra sak til sak for å avgjøre om spesifikke tilfeller av mild eller moderat alkohol- eller rusbruk også vil forstyrre effekten av intervensjonen.
- historie med traumatisk hjerneskade
- ute av stand til å fullføre MR-skanning på grunn av klaustrofobi eller generelle MR-ekskluderinger (f.eks. splinter inne i kroppen)
- for tiden gravid eller ammer
- kan ikke fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk
- gjeldende (innen 3 uker etter testing) bruk av antipsykotika, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, betablokkere eller andre medisiner (unntatt antidepressiva) som kan påvirke hjernens blodstrøm. Effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien.
- diagnose av psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
- øyeproblemer eller problemer med korrigert syn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amygdala sanntids fMRI-nevrofeedback
Amygdala neurofeedback - forsøk å oppregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra amygdala.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne får vist aktivitet fra venstre amygdala i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner
|
|
Sham-komparator: Skum tilbakemelding
Buffet humbug - deltakerne vil se amygdala-aktiviteten til en annen person som fullførte intervensjonen.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne får vist aktivitet fra en annen deltakers venstre amygdala som tidligere har fullført oppgaven og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline vs opptil ett år
|
måler depressive symptomer.
Den totale poengsummen vil bli brukt, som varierer fra 0-63.
En totalscore på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
Lavere verdier representerer bedre resultater.
|
baseline vs opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Tidsramme: baseline vs opptil ett år
|
måler evne til å fungere i dagliglivet.
Totalpoengsummen vil bli brukt, som varierer fra 14-56.
En totalscore på 14-27 indikerer ingen problemer, og en score på 28+ indikerer noe svekkelse.
Lavere verdier representerer bedre resultater.
|
baseline vs opptil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbiografisk minnetest
Tidsramme: baseline vs en måned
|
måler minnespesifisitet.
Deltakerne blir bedt om å huske et minne som svar på 18 signalord.
Antall spesifikke minner bestemmes og rapporteres.
Poeng kan variere fra 0-18 og høyere poengsum representerer bedre minneytelse.
|
baseline vs en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Misaki M, Harmer CJ, Victor T, Zotev V, Phillips R, Siegle GJ, Drevets WC, Bodurka J. Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Amygdala Neurofeedback Changes Positive Information Processing in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2017 Oct 15;82(8):578-586. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.013. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23010004
- R01MH130337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIMH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle fMRI-, BDI- og LFQ-skårer for IPD vil bli gjort tilgjengelig gjennom NDAR-datalageret
IPD-delingstidsramme
Nye data vil bli lastet opp hver 6. måned og være tilgjengelige på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere med NDA-legitimasjon kan sende inn forespørsler om datatilgang.
Forespørsler om datatilgang for en gitt NDA-tillatelsesgruppe blir gjennomgått av en NIH-bemannet datatilgangskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .