卵巣反応不良者の月経血幹細胞
自己月経血由来間葉系間質細胞の卵巣内投与による卵巣応答不良者における妊娠の転帰
調査の概要
詳細な説明
経済発展に伴い、出産の遅れにより不妊治療のために医療機関を求める女性が増えています。 卵子の質と量は生理的年齢の影響を受けるため、生殖補助医療(ART)の進歩にもかかわらず、卵巣反応が不良(POR)の女性の不妊管理は医師にとって依然として日々の課題となっています。
成人間葉系間質細胞(MSC)療法は、静止した原始卵胞からの卵母細胞の発育をサポートする微環境を提供する可能性があるため、近年特に関心を集めています。 ヒト間葉系幹細胞移植は、前臨床研究で卵巣を宿主化し、その機能と構造を回復する早発卵巣不全(POF)動物モデルであることが示されています。
子宮内膜由来間質細胞は、アクセスの容易さ、入手可能性の高さ、サンプリングの毎月の再現性、倫理的考慮の少なさ、腫瘍を引き起こす可能性の欠如、保護された特性、および顕著な分化転換能力などの有望な特徴により、子宮内膜由来間質細胞は、 2007年以来、幅広い研究を行っています。 一方、月経血由来間質細胞 (MenSC) は子宮内膜組織に由来し、非侵襲的に収集できるため、生殖障害の治療に特に役立ちます。 研究者らは、この証拠に基づいて、POR 患者の不妊治療における MenSC の卵巣内注射の安全性と有効性を評価しようと試みました。
この臨床試験の第 I 相および第 II 相の結果は、Men-MSC が POR 女性の生殖能力を回復する潜在的な治療法として考慮される可能性があることを示しました。 これらの発見に基づいて、研究者らは、POR患者に対する自家MenSC療法の第III相対照試験を設計した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Avicenna Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血清AMH < 0.1 ng/ml(スクリーニング来院時、OCまたは性ステロイド摂取なし)
- 両方の卵巣の胞状濾胞数(AFC)が4未満(スクリーニング来院時、OCまたは性ステロイド摂取がない場合)
- 少なくとも 1 つの標準的な以前の IVF-ET または ICSI-ET の陽性歴
- 正常な甲状腺ホルモン (TSH および FT4)
- プロラクチンの正常レベル、
- 空腹時血糖値の正常レベル
- 正常な肝臓検査 (SGOT、SGPT)
- BUN、クレアチニンの正常レベル
- 感染症検査が陰性(HIV、HCV、HBS Ag、VDRL)
- 正常凝固因子(PT、PTT、BT、CT)
- ナトリウム、カリウム、カルシウム、リンの正常な血清レベル
- 子宮内膜腫または他の卵巣嚢腫の陰性病歴
- 過去の卵巣手術の陰性歴
- 否定的ながん歴
- 既知の自己免疫疾患の陰性病歴。
除外基準:
- 卵管水腫または子宮の解剖学的疾患の陽性歴(膣超音波検査またはHSGにおいて)
- 夫の重篤な男性因子(カウント<1,500万/ml)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MenSCグループ
研究グループは自家卵巣内MenSC注射で治療され、介入後3か月間自然妊娠をモニタリングされました。
ICSIは自然に妊娠しなかった場合に使用されました。
|
MenSCs 治療グループの患者の月経血は、月経 2 日目に滅菌月経カップに採取され、間葉系幹細胞の分離と培養のためにクラス B のクリーン ルームに直接移されました。
すべての細胞品質管理研究は、国際調和会議 Q2 (ICH Q2) ガイドラインの前に実施されました。
最終生成物の密度は20×106細胞/mlであった。
調製した懸濁液150μlを全身麻酔下で患者の各卵巣に膣内注射した。
|
|
介入なし:ICSIグループ
対照群は、ICSI または IVF のための最後の卵巣刺激後 3 か月間自然妊娠をモニタリングしました。
ICSIは自然に妊娠しなかった場合に使用されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然妊娠率
時間枠:幹細胞注入後3ヶ月
|
幹細胞注射後に自然妊娠を確立した参加者の数
|
幹細胞注入後3ヶ月
|
|
ICSI後の妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
|
胚移植後に臨床妊娠を確立した参加者の数
|
胚移植後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモンレベル
時間枠:幹細胞注入後2ヶ月と4ヶ月
|
抗ミュラー管ホルモン (AMH)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、および胞状卵胞数 (AFC) のベースラインからの変化
|
幹細胞注入後2ヶ月と4ヶ月
|
|
卵子の数
時間枠:卵胞穿刺後0日目
|
プロトコルごとに取得された COC の平均数
|
卵胞穿刺後0日目
|
|
MII卵母細胞の数
時間枠:卵胞穿刺後 0 日目
|
プロトコールごとのII中期(MII)卵母細胞の平均数
|
卵胞穿刺後 0 日目
|
|
胚の数
時間枠:卵胞穿刺後 3 ~ 5 日目
|
平均胚数
|
卵胞穿刺後 3 ~ 5 日目
|
|
高品質胚数
時間枠:卵胞穿刺後 3-5 日目
|
卵割期の胚はグレード A、胚盤胞は 3BB 以上
|
卵胞穿刺後 3-5 日目
|
|
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
|
TVS によって評価された心拍を伴う胎嚢の発生率
|
胚移植後4週間
|
|
生化学的妊娠率
時間枠:採卵後12~16日
|
血清β-hCG検査の発生率 > 25 mIU/ml
|
採卵後12~16日
|
|
出生率
時間枠:配達後30日のフォローアップ時
|
妊娠22週以降の生存新生児の出生率
|
配達後30日のフォローアップ時
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:1年後の追跡調査時に
|
治療に関連する可能性のある有害事象および重篤な有害事象の発生率
|
1年後の追跡調査時に
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Simin Zafardoust, MD、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- スタディチェア:Somaieh Kazemnejad、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者:Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。