Kuukautisten veren kantasolut huonoissa munasarjavasteissa
Raskauden lopputulos huonoissa munasarjojen vasteissa autologisten kuukautisverestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intraovarian antamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talouden kehityksen myötä lisääntymisen viivästykset ovat johtaneet siihen, että yhä useammat naiset hakevat lääketieteellistä apua lapsettomuushoitoon. Koska oosyyttien laatuun ja määrään vaikuttaa fysiologinen ikä, avusteisen lisääntymistekniikan (ART) edistymisestä huolimatta hedelmättömyyden hallinta naisilla, joilla on huono munasarjavaste (POR), on edelleen lääkäreiden päivittäinen haaste.
Aikuisten mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) hoito on herättänyt erityistä kiinnostusta viime vuosina, koska se voi tarjota tukevan mikroympäristön munasolujen kehittymiselle lepotilassa olevista alkurakkuloista. Ihmisen MSC-siirron on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa isännöivän munasarjoja ja palauttavan niiden toiminnan ja rakenteen ennenaikaisen munasarjan vajaatoiminnan (POF) eläinmalleissa.
Kohdun limakalvosta peräisin olevat stroomasolut on otettu huomioon rohkaisevien ominaisuuksiensa, kuten helppokäyttöisyyden, korkean käytettävyyden, näytteenoton kuukausittaisen toistettavuuden, vähemmän eettisten näkökohtien, kasvaimia aiheuttavan potentiaalin, suojatun ominaisuuden ja merkittävän trans-erilaistumiskyvyn vuoksi. laaja valikoima tutkimuksia vuodesta 2007 lähtien. Toisaalta kuukautisverestä saadut stroomasolut (MenSC:t) ovat peräisin kohdun limakalvokudoksesta ja niitä voidaan kerätä ei-invasiivisella tavalla, mikä tekee niistä erityisen hyödyllisiä lisääntymishäiriöiden hoidossa. Tutkijat yrittivät arvioida munasarjansisäisten MenSC-injektioiden turvallisuutta ja tehoa POR-potilaiden hedelmättömyyden hoidossa tämän näytön perusteella.
Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheiden I ja II tulokset osoittivat, että miesten-MSC:itä voidaan pitää mahdollisena hoitona POR-naisten hedelmällisyyden palauttamiseksi. Näiden löydösten perusteella tutkijat ovat suunnitelleet III vaiheen kontrolloidun tutkimuksen autologisesta MenSC-hoidosta potilaille, joilla on POR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Avicenna Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin AMH < 0,1 ng/ml (seulontakäynnillä ja ilman OC- tai sukupuolisteroidien saantia)
- Antraalinen follikulaarinen määrä (AFC) molemmissa munasarjoissa < 4 (seulontakäynnillä ja ilman OC- tai sukupuolisteroidien saantia)
- Positiivinen historia vähintään yhdestä aiemmasta IVF-ET- tai ICSI-ET-standardista
- Normaalit kilpirauhashormonit (TSH ja FT4)
- Normaali prolaktiinitaso,
- Normaali paastoverensokeritaso
- Normaalit maksatestit (SGOT, SGPT)
- Normaali BUN-taso, kreatiniini
- Negatiiviset infektiotestit (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normaalit hyytymistekijät (PT, PTT, BT, CT)
- Normaalit seerumin natrium-, kalium-, kalsium- ja fosforipitoisuudet
- Negatiivinen endometriooman tai muiden munasarjakystien historia
- Aiemman munasarjaleikkauksen negatiivinen historia
- Negatiivinen syövän historia
- Tunnetun autoimmuunisairauden negatiivinen historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hydrosalpinx-historia tai anatomiset kohdun häiriöt (emättimen ultraäänitutkimuksessa tai HSG:ssä)
- Heidän aviomiehensä vakavat miespuoliset tekijät (luku <15 miljoonaa/ml)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenSCs ryhmä
Tutkimusryhmä, jota hoidettiin autologisella munasarjansisäisellä MenSC-injektiolla ja jota seurattiin spontaanin raskauden varalta 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
ICSI:tä käytettiin tapauksissa, joissa raskaus ei tapahtunut luonnollisesti.
|
MenSCs-hoitoryhmän potilaiden kuukautisveri kerättiin steriileihin kuukautiskuppiin kuukautisten toisena päivänä ja siirrettiin suoraan B-luokan puhdastilaan MSC:n eristämistä ja viljelyä varten.
Kaikki solujen laadunvalvontatutkimukset suoritettiin ennen International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2) -ohjeita.
Lopputuotteen tiheys oli 20 x 106 solua/ml.
150 μl valmistettua suspensiota ruiskutettiin emättimeen potilaan jokaiseen munasarjaan yleisanestesiassa
|
|
Ei väliintuloa: ICSI ryhmä
Kontrolliryhmä, jota seurattiin spontaanin raskauden varalta 3 kuukauden ajan viimeisen munasarjojen ICSI- tai IVF-stimulaation jälkeen.
ICSI:tä käytettiin tapauksissa, joissa raskaus ei tapahtunut luonnollisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani raskausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka synnyttävät spontaanin kliinisen raskauden kantasoluinjektion jälkeen
|
3 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Raskausaste ICSI:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka totesivat kliinisen raskauden alkionsiirron jälkeen
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta anti-Müllerian hormonissa (AMH), seerumin follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) ja antrum follikkelimäärässä (AFC)
|
2 ja 4 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
Haettujen COC:iden keskimääräinen määrä protokollaa kohti
|
Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
|
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
Keskimääräinen metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä protokollaa kohti
|
Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3-5 follikkelien puhkaisun jälkeen
|
Keskimääräinen alkioiden lukumäärä
|
Päivä 3-5 follikkelien puhkaisun jälkeen
|
|
Korkealaatuisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3-5 follikkelien puhkaisun jälkeen
|
Luokka A pilkkoutumisvaiheen alkiolle, >=3BB blastokystalle
|
Päivä 3-5 follikkelien puhkaisun jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
TVS:n arvioima raskauspussin ja sydämenlyönnin ilmaantuvuus
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 12-16 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
Seerumin beeta-hCG-testin ilmaantuvuus > 25 mIU/ml
|
12-16 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
Vähintään yhden elävän vastasyntyneen syntymän ilmaantuvuus 22 raskausviikon jälkeen
|
30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: seuranta-aikana 1 vuoden kuluttua
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja mahdollinen yhteys hoitoon
|
seuranta-aikana 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojen puheenjohtaja: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99008-1023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .