Menstruationsblodstamceller hos dåliga äggstocksrespondenter
Resultatet av graviditet hos dåliga äggstocksrespondenter genom intraovarial administrering av autologa menstruationsblod-härledda mesenkymala stromaceller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ekonomisk utveckling har förseningar i fortplantningen resulterat i att fler kvinnor söker medicinsk hjälp för infertilitetsbehandling. Eftersom kvaliteten och kvantiteten av oocyter påverkas av fysiologisk ålder, trots framsteg inom assisterad reproduktionsteknologi (ART), förblir hanteringen av infertilitet hos kvinnor med dålig äggstocksrespons (POR) en daglig utmaning för läkare.
Behandling med vuxna mesenkymala stromaceller (MSC) har fått särskilt intresse under de senaste åren eftersom det kan ge en stödjande mikromiljö för oocytutveckling från vilande primordiala folliklar. Human MSC-transplantation har i prekliniska studier visats vara värd för äggstockar och återställa deras funktion och struktur för prematur ovariesvikt (POF) djurmodeller.
På grund av deras uppmuntrande egenskaper såsom lättillgänglighet, hög tillgänglighet, månatlig repeterbarhet av provtagning, mindre etiska överväganden, brist på tumörorsakande potential, skyddad egendom och betydande transdifferentieringskapacitet, har endometrial-härledda stromaceller övervägts i en brett utbud av studier sedan 2007. Menstruationsblodhärledda stromaceller (MenSCs), å andra sidan, härrör från endometrievävnad och kan samlas in på ett icke-invasivt sätt, vilket gör dem särskilt användbara vid behandling av reproduktionsstörningar. Utredarna försökte bedöma säkerheten och effekten av intraovarieinjektion av MenSCs för behandling av infertilitet hos POR-patienter baserat på detta bevis.
Resultaten av denna kliniska prövnings faser I och II indikerade att Men-MSCs kunde övervägas som en potentiell behandling för att återställa fertilitetsförmågan hos POR-kvinnor. Baserat på dessa fynd har utredarna utformat en fas III-kontrollerad studie av autolog MenSC-terapi för patienter med POR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Avicenna Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum AMH < 0,1 ng/ml (vid screeningbesöket och i frånvaro av OC eller könssteroidintag)
- Antral follikulärt antal (AFC) i båda äggstockarna < 4 (vid screeningbesök och i frånvaro av OC eller könssteroidintag)
- Positiv historia av minst 1 standard tidigare IVF-ET eller ICSI-ET
- Normala sköldkörtelhormoner (TSH och FT4)
- Normal nivå av prolaktin,
- Normal nivå av fasteblodsocker
- Normala levertester (SGOT, SGPT)
- Normal nivå av BUN, kreatinin
- Negativa infektionstester (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normala koagulationsfaktorer (PT, PTT, BT, CT)
- Normala serumnivåer av natrium, kalium, kalcium, fosfor
- Negativ historia av endometriom eller andra ovariecystor
- Negativ historia av tidigare äggstocksoperationer
- Negativ historia av cancer
- Negativ historia av en känd autoimmun sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av hydrosalpinx eller anatomiska livmodersjukdomar (vid vaginal sonografi eller HSG)
- Allvarliga manliga faktorer hos deras män (antal <15 miljoner/ml)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenSCs grupp
Studiegrupp, behandlad med autolog intraovarie MenSC-injektion och övervakad för spontan graviditet i 3 månader efter intervention.
ICSI användes i fall där graviditeten inte inträffade naturligt.
|
Menstruationsblodet från patienter i MenSCs behandlingsgrupp samlades in i sterila menskoppar den andra dagen av menstruationen och överfördes direkt till ett klass B renrum för MSC-isolering och -odling.
Alla studier av cellkvalitetskontroll utfördes före riktlinjerna för International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2).
Densiteten för slutprodukten var 20x106 celler/ml.
150 μl av den beredda suspensionen injicerades intravaginalt i varje äggstock på patienten under allmän anestesi
|
|
Inget ingripande: ICSI-gruppen
Kontrollgrupp, övervakad för spontan graviditet i 3 månader efter sin senaste äggstocksstimulering för ICSI eller IVF.
ICSI användes i fall där graviditeten inte inträffade naturligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontana graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter stamcellsinjektion
|
Antal deltagare som etablerar en spontan klinisk graviditet efter stamcellsinjektion
|
3 månader efter stamcellsinjektion
|
|
Graviditetstal efter ICSI
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Antal deltagare som konstaterar en klinisk graviditet efter embryoöverföring
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonnivåer
Tidsram: 2 och 4 månader efter stamcellsinjektion
|
Förändring från baslinjen i anti-mülleriskt hormon (AMH), serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och antralfollikeltal (AFC)
|
2 och 4 månader efter stamcellsinjektion
|
|
Antal oocyter
Tidsram: Dag 0 efter follikelpunktion
|
Genomsnittligt antal hämtade COCs per protokoll
|
Dag 0 efter follikelpunktion
|
|
Antal MII oocyter
Tidsram: Dag 0 efter follikelpunktion
|
Genomsnittligt antal oocyter med metafas II (MII) per protokoll
|
Dag 0 efter follikelpunktion
|
|
Antal embryon
Tidsram: Dag 3-5 efter follikelpunktion
|
Genomsnittligt antal embryon
|
Dag 3-5 efter follikelpunktion
|
|
Antal embryon av hög kvalitet
Tidsram: Dag 3-5 efter follikelpunktion
|
Grad A för embryo i klyvningsstadiet, >=3BB för blastocyst
|
Dag 3-5 efter follikelpunktion
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Förekomsten av graviditetssäck med hjärtslag bedömd av TVS
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 12-16 dagar efter oocytupptagning
|
Incidensen av serum beta-hCG-test > 25 mIU/ml
|
12-16 dagar efter oocytupptagning
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: vid en uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av födsel av minst en levande nyfödd efter 22 veckors graviditet
|
vid en uppföljningstid på 30 dagar efter förlossningen
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: vid en uppföljningstid efter 1 år
|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar med potentiellt samband med behandling
|
vid en uppföljningstid efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Studiestol: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Huvudutredare: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99008-1023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .