Menstruační krevní kmenové buňky u chudých ovariálních respondérů
Výsledek těhotenství u slabých ovariálních respondérů intraovariálním podáním mezenchymálních stromálních buněk z autologní menstruační krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S ekonomickým rozvojem vedly opožděné reprodukce k tomu, že více žen vyhledalo lékařskou pomoc pro léčbu neplodnosti. Vzhledem k tomu, že kvalita a kvantita oocytů je ovlivněna fyziologickým věkem, navzdory pokroku v technologii asistované reprodukce (ART), zvládání neplodnosti u žen se špatnou ovariální odpovědí (POR) zůstává pro lékaře každodenní výzvou.
Terapie dospělých mezenchymálních stromálních buněk (MSC) získala v posledních letech zvláštní zájem, protože může poskytnout podpůrné mikroprostředí pro vývoj oocytů z klidových primordiálních folikulů. V preklinických studiích bylo prokázáno, že transplantace lidských MSC hostitelských vaječníků a obnovení jejich funkce a struktury na zvířecích modelech s předčasným ovariálním selháním (POF).
Vzhledem k jejich povzbudivým vlastnostem, jako je snadný přístup, vysoká dostupnost, měsíční opakovatelnost odběru vzorků, méně etické úvahy, nedostatek potenciálu způsobovat nádor, chráněná vlastnost a významná transdiferenciační kapacita, byly stromální buňky odvozené z endometria zvažovány v široká škála studií od roku 2007. Na druhé straně buňky stromatu odvozené z menstruační krve (MenSC) pocházejí z endometriální tkáně a lze je sbírat neinvazivním způsobem, díky čemuž jsou zvláště užitečné při léčbě reprodukčních poruch. Výzkumníci se na základě těchto důkazů pokusili posoudit bezpečnost a účinnost intraovariální injekce MenSC pro léčbu neplodnosti u pacientek s POR.
Výsledky fáze I a II této klinické studie ukázaly, že Men-MSC by mohly být považovány za potenciální léčbu k obnovení schopnosti plodnosti žen s POR. Na základě těchto zjištění výzkumníci navrhli fázi III kontrolované studie autologní léčby MenSC pro pacienty s POR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Avicenna Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AMH v séru < 0,1 ng/ml (při screeningové návštěvě a při absenci OC nebo pohlavních steroidů)
- Počet antrálních folikulů (AFC) v obou vaječnících < 4 (při screeningové návštěvě a bez příjmu OC nebo pohlavních steroidů)
- Pozitivní historie alespoň 1 standardního předchozího IVF-ET nebo ICSI-ET
- Normální hormony štítné žlázy (TSH a FT4)
- normální hladina prolaktinu,
- Normální hladina cukru v krvi nalačno
- Normální jaterní testy (SGOT, SGPT)
- Normální hladina BUN, kreatininu
- Negativní infekční testy (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normální koagulační faktory (PT, PTT, BT, CT)
- Normální sérové hladiny sodíku, draslíku, vápníku, fosforu
- Negativní anamnéza endometriomu nebo jiných ovariálních cyst
- Negativní anamnéza předchozí operace vaječníků
- Negativní historie rakoviny
- Negativní anamnéza známé autoimunitní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní anamnéza hydrosalpinxu nebo anatomických poruch dělohy (při vaginální sonografii nebo HSG)
- Závažné mužské faktory jejich manželů (počet <15 milionů/ml)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MenSCs
Studijní skupina léčená autologní intraovariální injekcí MenSC a monitorovaná na spontánní těhotenství po dobu 3 měsíců po intervenci.
ICSI byla použita v případech, kdy k otěhotnění nedošlo přirozeně.
|
Menstruační krev pacientek v léčebné skupině MenSCs byla odebírána do sterilních menstruačních kalíšek druhý den menstruace a přímo přenesena do čisté místnosti třídy B pro izolaci a kultivaci MSC.
Všechny studie kontroly kvality buněk byly provedeny před pokyny Mezinárodní konference harmonizace Q2 (ICH Q2).
Hustota konečného produktu byla 20 x 106 buněk/ml.
150 μl připravené suspenze bylo intravaginálně injikováno do každého vaječníku pacientky v celkové anestezii
|
|
Žádný zásah: Skupina ICSI
Kontrolní skupina, monitorovaná na spontánní těhotenství po dobu 3 měsíců po poslední ovariální stimulaci pro ICSI nebo IVF.
ICSI byla použita v případech, kdy k otěhotnění nedošlo přirozeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spontánního těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po injekci kmenových buněk
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke spontánnímu klinickému těhotenství po injekci kmenových buněk
|
3 měsíce po injekci kmenových buněk
|
|
Míra těhotenství po ICSI
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Počet účastnic, které po embryotransferu prokázaly klinické těhotenství
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: 2 a 4 měsíce po injekci kmenových buněk
|
Změna anti-Müllerian hormonu (AMH), sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a počtu antrálních folikulů (AFC) od výchozích hodnot
|
2 a 4 měsíce po injekci kmenových buněk
|
|
Počet oocytů
Časové okno: Den 0 po punkci folikulu
|
Průměrný počet získaných COC na protokol
|
Den 0 po punkci folikulu
|
|
Počet MII oocytů
Časové okno: Den 0 po punkci folikulu
|
Průměrný počet oocytů metafáze II (MII) na protokol
|
Den 0 po punkci folikulu
|
|
Počet embryí
Časové okno: Den 3-5 po punkci folikulu
|
Průměrný počet embryí
|
Den 3-5 po punkci folikulu
|
|
Počet vysoce kvalitních embryí počet
Časové okno: Den 3-5 po punkci folikulu
|
Stupeň A pro embryo ve fázi štěpení, >=3BB pro blastocystu
|
Den 3-5 po punkci folikulu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Incidence gestačního vaku s tepem hodnocena TVS
|
4 týdny po přenosu embrya
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 12-16 dní po odběru oocytů
|
Výskyt sérového beta-hCG testu > 25 mIU/ml
|
12-16 dní po odběru oocytů
|
|
Živá porodnost
Časové okno: v době sledování 30 dnů po porodu
|
Výskyt narození alespoň jednoho živého novorozence po 22. týdnu těhotenství
|
v době sledování 30 dnů po porodu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: v době sledování po 1 roce
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích účinků s potenciálním vztahem k léčbě
|
v době sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Studijní židle: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Vrchní vyšetřovatel: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99008-1023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní kmenové buňky menstruační krve
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy