열악한 난소 반응자의 월경 혈액 줄기 세포
자가 월경혈유래 중간엽 간질세포의 난소내 투여에 의한 난소 반응 불량자의 임신 결과
연구 개요
상세 설명
경제 발전과 함께 출산 지연으로 인해 불임 치료를 위해 의학적 도움을 찾는 여성이 더 많아졌습니다. 난모세포의 질과 양은 생리적 연령의 영향을 받기 때문에 보조 생식 기술(ART)의 발전에도 불구하고 난소 반응(POR)이 불량한 여성의 불임 관리는 의사에게 매일 어려운 과제로 남아 있습니다.
성인 간엽 간질 세포(MSC) 요법은 정지 상태의 원시 난포에서 난모세포 발달을 지원하는 미세 환경을 제공할 수 있기 때문에 최근 몇 년 동안 특별한 관심을 받았습니다. 인간 중간엽 줄기세포 이식은 전임상 연구에서 난소를 숙주로 하고 그 기능과 구조를 조기 난소 부전(POF) 동물 모델에서 회복시키는 것으로 나타났습니다.
접근 용이성, 고가용성, 월간 샘플링 반복성, 덜 윤리적 고려, 종양 유발 가능성 부족, 보호 재산 및 상당한 전환 분화 능력과 같은 고무적인 특성 때문에 자궁 내막 유래 간질 세포는 2007년부터 다양한 연구 반면 생리혈 유래 간질 세포(Menstrual blood-derived stromal cells, MenSCs)는 자궁내막 조직에서 유래하며 비침습적 방식으로 수집할 수 있어 생식 장애 치료에 특히 유용합니다. 연구자들은 이 증거를 기반으로 POR 환자의 불임 치료를 위한 MenSC의 난소내 주사의 안전성과 효능을 평가하려고 시도했습니다.
이 임상 시험의 1상 및 2상 결과는 Men-MSC가 POR 여성의 생식 능력을 회복시키는 잠재적인 치료법으로 간주될 수 있음을 나타냅니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 POR 환자를 위한 자가 MenSC 요법의 3상 통제 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Avicenna Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 AMH < 0.1ng/ml(스크리닝 방문 시 및 OC 또는 성 스테로이드 섭취가 없는 경우)
- 양쪽 난소의 전측 여포 수(AFC) < 4(스크리닝 방문 시 및 OC 또는 성 스테로이드 섭취가 없는 경우)
- 적어도 1개의 표준 이전 IVF-ET 또는 ICSI-ET의 양성 병력
- 정상 갑상선 호르몬(TSH 및 FT4)
- 정상 수준의 프로락틴,
- 공복 혈당 정상 수준
- 정상 간 검사(SGOT, SGPT)
- 정상 수준의 BUN, 크레아티닌
- 음성 감염 검사(HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- 정상 응고 인자(PT, PTT, BT, CT)
- 정상 혈청 수준의 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인
- 자궁내막종 또는 다른 난소 낭종의 음성 병력
- 이전 난소 수술의 음성 병력
- 암의 부정적인 역사
- 알려진 자가면역 질환의 음성 병력.
제외 기준:
- 난관수종 또는 해부학적 자궁 장애의 양성 병력(질 초음파 검사 또는 HSG에서)
- 남편의 심각한 남성 요인(개수 <15백만/ml)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenSC 그룹
연구 그룹, 자가 난소 내 MenSC 주사로 치료하고 개입 후 3개월 동안 자연 임신을 모니터링했습니다.
ICSI는 임신이 자연적으로 발생하지 않은 경우에 사용되었습니다.
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MenSCs 처리군 환자의 생리혈은 월경 2일째 멸균 생리컵에 채취하여 MSC 분리 및 배양을 위해 B급 클린룸으로 직접 옮겼다.
모든 세포 품질 관리 연구는 ICH Q2(International Conference of Harmonization Q2) 가이드라인 이전에 수행되었습니다.
최종 생성물의 밀도는 20×106 cells/ml이었다.
준비된 현탁액 150 μl를 전신 마취 상태에서 환자의 각 난소에 질내 주사했습니다.
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간섭 없음: ICSI 그룹
ICSI 또는 IVF를 위한 마지막 난소 자극 후 3개월 동안 자연 임신을 모니터링한 대조군.
ICSI는 임신이 자연적으로 발생하지 않은 경우에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 임신율
기간: 줄기세포 주입 후 3개월
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줄기 세포 주입 후 자발적인 임상 임신을 확립한 참가자 수
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줄기세포 주입 후 3개월
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ICSI 후 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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배아 이식 후 임상 임신을 확립한 참가자 수
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 수치
기간: 줄기세포 주입 후 2개월 및 4개월
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항뮬러관 호르몬(AMH), 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 전정부 여포 수(AFC)의 기준선 대비 변화
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줄기세포 주입 후 2개월 및 4개월
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난모세포의 수
기간: 난포 천자 후 0일
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프로토콜당 검색된 COC의 평균 수
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난포 천자 후 0일
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MII 난모세포의 수
기간: 난포 천자 후 0일
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프로토콜당 중기 II(MII) 난모세포의 평균 수
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난포 천자 후 0일
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배아의 수
기간: 모낭 천자 후 3-5일
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평균 배아 수
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모낭 천자 후 3-5일
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고품질 배아 수
기간: 모낭 천자 후 3-5일
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분열기 배아의 경우 등급 A, 배반포의 경우 >=3BB
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모낭 천자 후 3-5일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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TVS로 평가한 심장 박동을 동반한 임신낭 발생률
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배아 이식 후 4주
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생화학적 임신율
기간: 난자 채취 후 12~16일
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혈청 베타-hCG 검사의 발생률 > 25 mIU/ml
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난자 채취 후 12~16일
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출생률
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간에
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임신 22주 이후에 적어도 한 명의 살아있는 신생아가 태어난 빈도
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배송 후 30일의 후속 조치 시간에
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1년 후 후속 조치
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치료와 잠재적인 관계가 있는 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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1년 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- 연구 의자: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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