Cellule staminali del sangue mestruale in poveri responsivi ovarici
Esito della gravidanza in pazienti con scarsa risposta ovarica mediante somministrazione intraovarica di cellule stromali mesenchimali derivate dal sangue mestruale autologo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo economico, i ritardi nella procreazione hanno portato più donne a cercare assistenza medica per il trattamento dell'infertilità. Poiché la qualità e la quantità degli ovociti sono influenzate dall'età fisiologica, nonostante i progressi nella tecnologia di riproduzione assistita (ART), la gestione dell'infertilità nelle donne con scarsa risposta ovarica (POR) rimane una sfida quotidiana per i medici.
La terapia con cellule stromali mesenchimali adulte (MSC) ha acquisito particolare interesse negli ultimi anni perché può fornire un microambiente di supporto per lo sviluppo degli ovociti dai follicoli primordiali quiescenti. Studi preclinici hanno dimostrato che il trapianto di MSC umane ospita le ovaie e ne ripristina la funzione e la struttura nei modelli animali di insufficienza ovarica prematura (POF).
A causa delle loro caratteristiche incoraggianti come facilità di accesso, alta disponibilità, ripetibilità mensile del campionamento, considerazioni meno etiche, mancanza di potenziale tumorale, proprietà protette e significativa capacità di trans-differenziazione, le cellule stromali derivate dall'endometrio sono state considerate in un vasta gamma di studi dal 2007. Le cellule stromali derivate dal sangue mestruale (MenSC), invece, derivano dal tessuto endometriale e possono essere raccolte in modo non invasivo, rendendole particolarmente utili nel trattamento dei disturbi riproduttivi. I ricercatori hanno tentato di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraovarica di MenSC per il trattamento dell'infertilità nei pazienti POR sulla base di questa evidenza.
I risultati delle fasi I e II di questo studio clinico hanno indicato che gli uomini-MSC potrebbero essere considerati un potenziale trattamento per ripristinare la capacità di fertilità delle donne POR. Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato di Fase III sulla terapia MenSC autologa per i pazienti con POR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Avicenna Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMH sierico < 0,1 ng/ml (alla visita di screening e in assenza di CO o assunzione di steroidi sessuali)
- Conta follicolare antrale (AFC) in entrambe le ovaie < 4 (alla visita di screening e in assenza di CO o assunzione di steroidi sessuali)
- Storia positiva di almeno 1 precedente IVF-ET standard o ICSI-ET
- Ormoni tiroidei normali (TSH e FT4)
- Livello normale di prolattina,
- Livello normale di glicemia a digiuno
- Test del fegato normali (SGOT, SGPT)
- Livello normale di BUN, creatinina
- Test infettivi negativi (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Fattori della coagulazione normali (PT, PTT, BT, CT)
- Normali livelli sierici di sodio, potassio, calcio, fosforo
- Storia negativa di endometrioma o altre cisti ovariche
- Anamnesi negativa di precedente intervento chirurgico alle ovaie
- Storia negativa del cancro
- Storia negativa di una nota malattia autoimmune.
Criteri di esclusione:
- Storia positiva di idrosalpinge o disturbi anatomici uterini (nell'ecografia vaginale o HSG)
- Gravi fattori maschili dei loro mariti (conta <15 milioni/ml)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MenSC
Gruppo di studio, trattato con iniezione intra-ovarica di MenSC autologhe e monitorato per gravidanza spontanea per 3 mesi dopo l'intervento.
L'ICSI è stato utilizzato nei casi in cui la gravidanza non si è verificata naturalmente.
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Il sangue mestruale delle pazienti nel gruppo di trattamento delle MenSC è stato raccolto in coppette mestruali sterili il secondo giorno delle mestruazioni e trasferito direttamente in una camera bianca di classe B per l'isolamento e la coltura delle MSC.
Tutti gli studi sul controllo della qualità delle cellule sono stati eseguiti prima delle linee guida della Conferenza internazionale di armonizzazione Q2 (ICH Q2).
La densità del prodotto finale era di 20 x 106 cellule/ml.
150 μl della sospensione preparata sono stati iniettati per via intravaginale in ciascuna ovaia della paziente in anestesia generale
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Nessun intervento: Gruppo ICSI
Gruppo di controllo, monitorato per gravidanza spontanea per 3 mesi dopo l'ultima stimolazione ovarica per ICSI o fecondazione in vitro.
L'ICSI è stato utilizzato nei casi in cui la gravidanza non si è verificata naturalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
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Numero di partecipanti che stabiliscono una gravidanza clinica spontanea dopo l'iniezione di cellule staminali
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3 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
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Tasso di gravidanza dopo ICSI
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti che stabiliscono una gravidanza clinica dopo il trasferimento dell'embrione
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
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Variazione rispetto al basale dell'ormone antimulleriano (AMH), dell'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) e della conta dei follicoli antrali (AFC)
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2 e 4 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la puntura del follicolo
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Numero medio di COC recuperati per protocollo
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Giorno 0 dopo la puntura del follicolo
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Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la puntura del follicolo
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Numero medio di ovociti in metafase II (MII) per protocollo
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Giorno 0 dopo la puntura del follicolo
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Numero di embrioni
Lasso di tempo: Giorno 3-5 dopo la puntura del follicolo
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Numero medio di embrioni
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Giorno 3-5 dopo la puntura del follicolo
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Numero di embrioni di alta qualità numero
Lasso di tempo: Giorno 3-5 dopo la puntura del follicolo
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Grado A per embrione in fase di clivaggio, >=3BB per blastocisti
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Giorno 3-5 dopo la puntura del follicolo
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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L'incidenza del sacco gestazionale con battito cardiaco valutata da TVS
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12-16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Incidenza del test della beta-hCG sierica > 25 mIU/ml
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12-16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: ad un follow-up di 30 giorni dopo la consegna
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Incidenza della nascita di almeno un neonato vivo dopo 22 settimane di gestazione
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ad un follow-up di 30 giorni dopo la consegna
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: in un periodo di follow-up dopo 1 anno
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Incidenza di eventi avversi gravi e avversi con potenziale relazione con il trattamento
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in un periodo di follow-up dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Cattedra di studio: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99008-1023
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