Células madre de la sangre menstrual en respondedores ováricos deficientes
Resultado del embarazo en respondedores ováricos deficientes mediante la administración intraovárica de células estromales mesenquimales derivadas de sangre menstrual autóloga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo económico, los retrasos en la procreación han provocado que más mujeres busquen ayuda médica para el tratamiento de la infertilidad. Debido a que la calidad y la cantidad de ovocitos se ven afectadas por la edad fisiológica, a pesar de los avances en la tecnología de reproducción asistida (TRA), el manejo de la infertilidad en mujeres con respuesta ovárica deficiente (POR) sigue siendo un desafío diario para los médicos.
La terapia con células estromales mesenquimales adultas (MSC) ha ganado particular interés en los últimos años porque puede proporcionar un microambiente de apoyo para el desarrollo de ovocitos a partir de folículos primordiales inactivos. Se ha demostrado en estudios preclínicos que el trasplante de MSC humanas alberga ovarios y restaura su función y estructura en modelos animales con insuficiencia ovárica prematura (POF).
Debido a sus características alentadoras, como la facilidad de acceso, la alta disponibilidad, la repetibilidad mensual del muestreo, las consideraciones menos éticas, la falta de potencial para causar tumores, la propiedad protegida y la capacidad significativa de transdiferenciación, las células estromales derivadas del endometrio se han considerado en un amplia gama de estudios desde 2007. Las células del estroma derivadas de la sangre menstrual (MenSC), por otro lado, se derivan del tejido endometrial y se pueden recolectar de una manera no invasiva, lo que las hace especialmente útiles en el tratamiento de trastornos reproductivos. Los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intraovárica de MenSC para el tratamiento de la infertilidad en pacientes con POR basándose en esta evidencia.
Los resultados de las fases I y II de este ensayo clínico indicaron que las Men-MSC podrían considerarse como un tratamiento potencial para restaurar la capacidad de fertilidad de las mujeres POR. En base a estos hallazgos, los investigadores diseñaron un ensayo controlado de Fase III de terapia MenSC autóloga para pacientes con POR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Avicenna Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMH sérica < 0,1 ng/ml (en la visita de selección y en ausencia de AOC o ingesta de esteroides sexuales)
- Recuento folicular antral (AFC) en ambos ovarios < 4 (en la visita de selección y en ausencia de OC o ingesta de esteroides sexuales)
- Historial positivo de al menos 1 FIV-ET o ICSI-ET anterior estándar
- Hormonas tiroideas normales (TSH y FT4)
- Nivel normal de prolactina,
- Nivel normal de azúcar en sangre en ayunas
- Pruebas de hígado normales (SGOT, SGPT)
- Nivel normal de BUN, creatinina
- Pruebas Infecciosas Negativas (VIH, VHC, HBS Ag, VDRL)
- Factores de coagulación normales (PT, PTT, BT, CT)
- Niveles séricos normales de sodio, potasio, calcio, fósforo
- Antecedentes negativos de endometrioma u otros quistes ováricos.
- Antecedentes negativos de cirugía ovárica previa.
- Historial negativo de cáncer.
- Antecedentes negativos de un trastorno autoinmune conocido.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes positivos de hidrosálpinx o trastornos uterinos anatómicos (En ecografía vaginal o HSG)
- Factores masculinos severos de sus maridos (recuento <15 millones/ml)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MenSC
Grupo de estudio, tratado con inyección intraovárica MenSCs autóloga y monitoreado para embarazo espontáneo durante 3 meses después de la intervención.
ICSI se utilizó en los casos en que el embarazo no se produjo de forma natural.
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La sangre menstrual de los pacientes en el grupo de tratamiento de MenSCs se recolectó en copas menstruales estériles el segundo día de la menstruación y se transfirió directamente a una sala limpia de clase B para el aislamiento y cultivo de MSC.
Todos los estudios de control de calidad celular se realizaron antes de las pautas de la Conferencia Internacional de Armonización Q2 (ICH Q2).
La densidad del producto final fue de 20 x 106 células/ml.
Se inyectaron 150 μl de la suspensión preparada por vía intravaginal en cada ovario de la paciente bajo anestesia general.
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Sin intervención: Grupo icsi
Grupo de control, monitoreado por embarazo espontáneo durante 3 meses después de su última estimulación ovárica para ICSI o FIV.
ICSI se utilizó en los casos en que el embarazo no se produjo de forma natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de células madre
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Número de participantes que establecen un embarazo clínico espontáneo después de la inyección de células madre
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3 meses después de la inyección de células madre
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Tasa de embarazo después de ICSI
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes que establecen un embarazo clínico después de la transferencia de embriones
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses después de la inyección de células madre
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Cambio desde el inicio en la hormona antimülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo en suero (FSH) y el recuento de folículos antrales (AFC)
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2 y 4 meses después de la inyección de células madre
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: Día 0 después de la punción folicular
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Número medio de AOC recuperados por protocolo
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Día 0 después de la punción folicular
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: Día 0 después de la punción del folículo
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Número medio de ovocitos en metafase II (MII) por protocolo
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Día 0 después de la punción del folículo
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Número de embriones
Periodo de tiempo: Día 3-5 después de la punción del folículo
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Número medio de embriones
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Día 3-5 después de la punción del folículo
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Número de embriones de alta calidad número
Periodo de tiempo: Día 3-5 después de la punción del folículo
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Grado A para embrión en etapa de escisión, >=3BB para blastocisto
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Día 3-5 después de la punción del folículo
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La incidencia de saco gestacional con latido cardíaco evaluada por TVS
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 12-16 días después de la recogida de ovocitos
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Incidencia de prueba de beta-hCG sérica > 25 mIU/ml
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12-16 días después de la recogida de ovocitos
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: en un tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
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Incidencia del nacimiento de al menos un recién nacido vivo después de las 22 semanas de gestación
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en un tiempo de seguimiento de 30 días después del parto
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: en un tiempo de seguimiento después de 1 año
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves con posible relación con el tratamiento
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en un tiempo de seguimiento después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Silla de estudio: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99008-1023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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