- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703308
Menstruationsblutstammzellen bei schwach ansprechenden Eierstöcken
Schwangerschaftsergebnis bei schwach ansprechenden Eierstöcken durch intraovarielle Verabreichung von aus autologem Menstruationsblut gewonnenen mesenchymalen Stromazellen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der wirtschaftlichen Entwicklung haben Verzögerungen bei der Fortpflanzung dazu geführt, dass immer mehr Frauen medizinische Hilfe zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in Anspruch nehmen. Da die Qualität und Quantität der Eizellen trotz der Fortschritte in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) vom physiologischen Alter abhängt, bleibt die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke (POR) eine tägliche Herausforderung für Ärzte.
Die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei Erwachsenen hat in den letzten Jahren besonderes Interesse geweckt, da sie möglicherweise eine unterstützende Mikroumgebung für die Eizellenentwicklung aus ruhenden Urfollikeln bietet. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Transplantation menschlicher MSC Eierstöcke beherbergt und ihre Funktion und Struktur in Tiermodellen mit vorzeitigem Ovarialversagen (POF) wiederherstellt.
Aufgrund ihrer ermutigenden Eigenschaften wie einfacher Zugang, hohe Verfügbarkeit, monatliche Wiederholbarkeit der Probenahme, weniger ethische Überlegungen, fehlendes tumorverursachendes Potenzial, geschütztes Eigentum und erhebliche Transdifferenzierungskapazität wurden aus dem Endometrium stammende Stromazellen in Betracht gezogen Breites Studienangebot seit 2007. Menstruationsblut-abgeleitete Stromazellen (MenSCs) hingegen stammen aus Endometriumgewebe und können auf nicht-invasive Weise gesammelt werden, was sie besonders nützlich bei der Behandlung von Fortpflanzungsstörungen macht. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse versuchten die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraovariellen Injektion von MenSCs zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei POR-Patienten zu bewerten.
Die Ergebnisse der Phasen I und II dieser klinischen Studie deuteten darauf hin, dass Men-MSCs als potenzielle Behandlung zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeitsfähigkeit von POR-Frauen in Betracht gezogen werden könnten. Basierend auf diesen Erkenntnissen haben die Forscher eine kontrollierte Phase-III-Studie zur autologen MenSC-Therapie für Patienten mit POR konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Avicenna Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-AMH < 0,1 ng/ml (beim Screening-Besuch und ohne Einnahme von OC oder Sexualsteroiden)
- Antralfollikelzahl (AFC) in beiden Eierstöcken < 4 (beim Screening-Besuch und ohne Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Sexualsteroiden)
- Positive Vorgeschichte von mindestens einer früheren Standard-IVF-ET oder ICSI-ET
- Normale Schilddrüsenhormone (TSH und FT4)
- Normaler Prolaktinspiegel,
- Normaler Nüchternblutzuckerspiegel
- Normale Lebertests (SGOT, SGPT)
- Normaler BUN-Spiegel, Kreatinin
- Negative Infektionstests (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normale Gerinnungsfaktoren (PT, PTT, BT, CT)
- Normale Serumspiegel von Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor
- Negative Vorgeschichte von Endometriomen oder anderen Eierstockzysten
- Negative Vorgeschichte früherer Eierstockoperationen
- Negative Krebsgeschichte
- Negative Vorgeschichte einer bekannten Autoimmunerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte von Hydrosalpinx oder anatomischen Uterusstörungen (in vaginaler Sonographie oder HSG)
- Schwere männliche Faktoren ihrer Ehemänner (Anzahl <15 Millionen/ml)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MenSCs-Gruppe
Studiengruppe, behandelt mit autologer intraovarieller MenSC-Injektion und Überwachung auf Spontanschwangerschaft für 3 Monate nach dem Eingriff.
ICSI wurde in Fällen eingesetzt, in denen die Schwangerschaft nicht auf natürlichem Wege erfolgte.
|
Das Menstruationsblut der Patientinnen in der MenSCs-Behandlungsgruppe wurde am zweiten Tag der Menstruation in sterilen Menstruationstassen gesammelt und zur MSC-Isolierung und -Kultur direkt in einen Reinraum der Klasse B überführt.
Alle Zellqualitätskontrollstudien wurden vor den Richtlinien der International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2) durchgeführt.
Die Dichte des Endprodukts betrug 20×106 Zellen/ml.
150 μl der vorbereiteten Suspension wurden unter Vollnarkose intravaginal in jeden Eierstock der Patientin injiziert
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Kein Eingriff: ICSI-Gruppe
Kontrollgruppe, die 3 Monate nach der letzten Stimulation der Eierstöcke für ICSI oder IVF auf spontane Schwangerschaften überwacht wurde.
ICSI wurde in Fällen eingesetzt, in denen die Schwangerschaft nicht auf natürlichem Wege erfolgte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontanschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stammzellinjektion
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Stammzellinjektion eine spontane klinische Schwangerschaft feststellen
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3 Monate nach der Stammzellinjektion
|
|
Schwangerschaftsrate nach ICSI
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Embryotransfer eine klinische Schwangerschaft feststellen
|
4 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonspiegel
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Stammzellinjektion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons (AMH), des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) und der Antralfollikelzahl (AFC)
|
2 und 4 Monate nach der Stammzellinjektion
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Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Tag 0 nach Follikelpunktion
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Durchschnittliche Anzahl abgerufener COCs pro Protokoll
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Tag 0 nach Follikelpunktion
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Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: Tag 0 nach Follikelpunktion
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Mittlere Anzahl an Metaphase-II-Oozyten (MII) pro Protokoll
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Tag 0 nach Follikelpunktion
|
|
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
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Mittlere Anzahl Embryonen
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Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
|
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Anzahl hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
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Grad A für Embryonen im Spaltungsstadium, >=3BB für Blastozysten
|
Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
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Die Inzidenz von Fruchtblasen mit Herzschlag, ermittelt durch TVS
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4 Wochen nach dem Embryotransfer
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12–16 Tage nach der Eizellentnahme
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Inzidenz eines Serum-Beta-hCG-Tests > 25 mIU/ml
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12–16 Tage nach der Eizellentnahme
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bei einer Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
|
Häufigkeit der Geburt von mindestens einem lebenden Neugeborenen nach der 22. Schwangerschaftswoche
|
bei einer Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit potenziellem Zusammenhang mit der Behandlung
|
zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Studienstuhl: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Hauptermittler: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99008-1023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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