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Menstruationsblutstammzellen bei schwach ansprechenden Eierstöcken

26. Januar 2023 aktualisiert von: Avicenna Research Institute

Schwangerschaftsergebnis bei schwach ansprechenden Eierstöcken durch intraovarielle Verabreichung von aus autologem Menstruationsblut gewonnenen mesenchymalen Stromazellen

In dieser kontrollierten Studie werden Frauen mit schlechtem ovariellem Ansprechen mit einer Transplantation von autologen Menstruationsblutstammzellen behandelt. Die Prüfärzte werden versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei POR-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der wirtschaftlichen Entwicklung haben Verzögerungen bei der Fortpflanzung dazu geführt, dass immer mehr Frauen medizinische Hilfe zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in Anspruch nehmen. Da die Qualität und Quantität der Eizellen trotz der Fortschritte in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) vom physiologischen Alter abhängt, bleibt die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke (POR) eine tägliche Herausforderung für Ärzte.

Die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei Erwachsenen hat in den letzten Jahren besonderes Interesse geweckt, da sie möglicherweise eine unterstützende Mikroumgebung für die Eizellenentwicklung aus ruhenden Urfollikeln bietet. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Transplantation menschlicher MSC Eierstöcke beherbergt und ihre Funktion und Struktur in Tiermodellen mit vorzeitigem Ovarialversagen (POF) wiederherstellt.

Aufgrund ihrer ermutigenden Eigenschaften wie einfacher Zugang, hohe Verfügbarkeit, monatliche Wiederholbarkeit der Probenahme, weniger ethische Überlegungen, fehlendes tumorverursachendes Potenzial, geschütztes Eigentum und erhebliche Transdifferenzierungskapazität wurden aus dem Endometrium stammende Stromazellen in Betracht gezogen Breites Studienangebot seit 2007. Menstruationsblut-abgeleitete Stromazellen (MenSCs) hingegen stammen aus Endometriumgewebe und können auf nicht-invasive Weise gesammelt werden, was sie besonders nützlich bei der Behandlung von Fortpflanzungsstörungen macht. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse versuchten die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraovariellen Injektion von MenSCs zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei POR-Patienten zu bewerten.

Die Ergebnisse der Phasen I und II dieser klinischen Studie deuteten darauf hin, dass Men-MSCs als potenzielle Behandlung zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeitsfähigkeit von POR-Frauen in Betracht gezogen werden könnten. Basierend auf diesen Erkenntnissen haben die Forscher eine kontrollierte Phase-III-Studie zur autologen MenSC-Therapie für Patienten mit POR konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-AMH < 0,1 ng/ml (beim Screening-Besuch und ohne Einnahme von OC oder Sexualsteroiden)
  • Antralfollikelzahl (AFC) in beiden Eierstöcken < 4 (beim Screening-Besuch und ohne Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Sexualsteroiden)
  • Positive Vorgeschichte von mindestens einer früheren Standard-IVF-ET oder ICSI-ET
  • Normale Schilddrüsenhormone (TSH und FT4)
  • Normaler Prolaktinspiegel,
  • Normaler Nüchternblutzuckerspiegel
  • Normale Lebertests (SGOT, SGPT)
  • Normaler BUN-Spiegel, Kreatinin
  • Negative Infektionstests (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
  • Normale Gerinnungsfaktoren (PT, PTT, BT, CT)
  • Normale Serumspiegel von Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor
  • Negative Vorgeschichte von Endometriomen oder anderen Eierstockzysten
  • Negative Vorgeschichte früherer Eierstockoperationen
  • Negative Krebsgeschichte
  • Negative Vorgeschichte einer bekannten Autoimmunerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte von Hydrosalpinx oder anatomischen Uterusstörungen (in vaginaler Sonographie oder HSG)
  • Schwere männliche Faktoren ihrer Ehemänner (Anzahl <15 Millionen/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenSCs-Gruppe
Studiengruppe, behandelt mit autologer intraovarieller MenSC-Injektion und Überwachung auf Spontanschwangerschaft für 3 Monate nach dem Eingriff. ICSI wurde in Fällen eingesetzt, in denen die Schwangerschaft nicht auf natürlichem Wege erfolgte.
Das Menstruationsblut der Patientinnen in der MenSCs-Behandlungsgruppe wurde am zweiten Tag der Menstruation in sterilen Menstruationstassen gesammelt und zur MSC-Isolierung und -Kultur direkt in einen Reinraum der Klasse B überführt. Alle Zellqualitätskontrollstudien wurden vor den Richtlinien der International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2) durchgeführt. Die Dichte des Endprodukts betrug 20×106 Zellen/ml. 150 μl der vorbereiteten Suspension wurden unter Vollnarkose intravaginal in jeden Eierstock der Patientin injiziert
Kein Eingriff: ICSI-Gruppe
Kontrollgruppe, die 3 Monate nach der letzten Stimulation der Eierstöcke für ICSI oder IVF auf spontane Schwangerschaften überwacht wurde. ICSI wurde in Fällen eingesetzt, in denen die Schwangerschaft nicht auf natürlichem Wege erfolgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stammzellinjektion
Anzahl der Teilnehmer, die nach Stammzellinjektion eine spontane klinische Schwangerschaft feststellen
3 Monate nach der Stammzellinjektion
Schwangerschaftsrate nach ICSI
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Embryotransfer eine klinische Schwangerschaft feststellen
4 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Stammzellinjektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons (AMH), des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) und der Antralfollikelzahl (AFC)
2 und 4 Monate nach der Stammzellinjektion
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Tag 0 nach Follikelpunktion
Durchschnittliche Anzahl abgerufener COCs pro Protokoll
Tag 0 nach Follikelpunktion
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: Tag 0 nach Follikelpunktion
Mittlere Anzahl an Metaphase-II-Oozyten (MII) pro Protokoll
Tag 0 nach Follikelpunktion
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
Mittlere Anzahl Embryonen
Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
Anzahl hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
Grad A für Embryonen im Spaltungsstadium, >=3BB für Blastozysten
Tag 3–5 nach der Follikelpunktion
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Inzidenz von Fruchtblasen mit Herzschlag, ermittelt durch TVS
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12–16 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenz eines Serum-Beta-hCG-Tests > 25 mIU/ml
12–16 Tage nach der Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bei einer Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Häufigkeit der Geburt von mindestens einem lebenden Neugeborenen nach der 22. Schwangerschaftswoche
bei einer Nachlaufzeit von 30 Tagen nach Lieferung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit potenziellem Zusammenhang mit der Behandlung
zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studienstuhl: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99008-1023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Autologe Menstruationsblutstammzellen

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