Cellules souches du sang menstruel chez les mauvaises répondeuses ovariennes
Résultat de la grossesse chez les mauvaises répondeuses ovariennes par l'administration intra-ovarienne de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du sang menstruel autologue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement économique, les retards de procréation ont poussé davantage de femmes à demander une aide médicale pour le traitement de l'infertilité. Parce que la qualité et la quantité des ovocytes sont affectées par l'âge physiologique, malgré les progrès de la technologie de procréation assistée (ART), la gestion de l'infertilité chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne (ROP) reste un défi quotidien pour les médecins.
La thérapie par cellules stromales mésenchymateuses (MSC) adultes a suscité un intérêt particulier ces dernières années car elle peut fournir un microenvironnement favorable au développement des ovocytes à partir de follicules primordiaux au repos. Il a été démontré dans des études précliniques que la transplantation de CSM humaines héberge des ovaires et restaure leur fonction et structure des modèles animaux d'insuffisance ovarienne prématurée (POF).
En raison de leurs caractéristiques encourageantes telles que la facilité d'accès, la haute disponibilité, la répétabilité mensuelle de l'échantillonnage, les considérations moins éthiques, l'absence de potentiel tumoral, la propriété protégée et la capacité de trans-différenciation significative, les cellules stromales dérivées de l'endomètre ont été envisagées dans un large éventail d'études depuis 2007. Les cellules stromales dérivées du sang menstruel (MenSC), quant à elles, sont dérivées du tissu endométrial et peuvent être collectées de manière non invasive, ce qui les rend particulièrement utiles dans le traitement des troubles de la reproduction. Les enquêteurs ont tenté d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraovarienne de MenSC pour le traitement de l'infertilité chez les patientes ROP sur la base de ces preuves.
Les résultats des phases I et II de cet essai clinique ont indiqué que les Men-MSC pourraient être considérées comme un traitement potentiel pour restaurer la capacité de fertilité des femmes POR. Sur la base de ces résultats, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé de phase III sur le traitement MenSC autologue pour les patients atteints de ROP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Avicenna Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AMH sérique < 0,1 ng/ml (à la visite de dépistage et en l'absence de CO ou de prise de stéroïdes sexuels)
- Nombre de follicules antraux (CFA) dans les deux ovaires < 4 (lors de la visite de dépistage et en l'absence de CO ou de prise de stéroïdes sexuels)
- Antécédents positifs d'au moins 1 précédent standard de FIV-ET ou ICSI-ET
- Hormones thyroïdiennes normales (TSH et FT4)
- Niveau normal de prolactine,
- Niveau normal de glycémie à jeun
- Tests hépatiques normaux (SGOT, SGPT)
- Niveau normal de BUN, créatinine
- Tests infectieux négatifs (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Facteurs de coagulation normaux (PT, PTT, BT, CT)
- Taux sériques normaux de sodium, potassium, calcium, phosphore
- Antécédents négatifs d'endométriome ou d'autres kystes ovariens
- Antécédents négatifs de chirurgie ovarienne antérieure
- Antécédents négatifs de cancer
- Antécédents négatifs d'une maladie auto-immune connue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs d'hydrosalpinx ou de troubles anatomiques de l'utérus (en échographie vaginale ou HSG)
- Facteurs masculins graves de leurs maris (nombre <15 millions/ml)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MenSC
Groupe d'étude, traité par injection intra-ovarienne autologue de MenSC et suivi d'une grossesse spontanée pendant 3 mois après l'intervention.
L'ICSI a été utilisée dans les cas où la grossesse ne s'est pas produite naturellement.
|
Le sang menstruel des patientes du groupe de traitement MenSCs a été recueilli dans des coupes menstruelles stériles le deuxième jour des menstruations et directement transféré dans une salle blanche de classe B pour l'isolement et la culture des MSC.
Toutes les études de contrôle de la qualité des cellules ont été réalisées avant les directives de la Conférence internationale d'harmonisation Q2 (ICH Q2).
La densité du produit final était de 20 x 106 cellules/ml.
150 μl de la suspension préparée ont été injectés par voie intravaginale dans chaque ovaire de la patiente sous anesthésie générale
|
|
Aucune intervention: Groupe ICSI
Groupe témoin, suivi d'une grossesse spontanée pendant 3 mois après leur dernière stimulation ovarienne pour ICSI ou FIV.
L'ICSI a été utilisée dans les cas où la grossesse ne s'est pas produite naturellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse spontanée
Délai: 3 mois après l'injection de cellules souches
|
Nombre de participantes ayant établi une grossesse clinique spontanée après injection de cellules souches
|
3 mois après l'injection de cellules souches
|
|
Taux de grossesse après ICSI
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
|
Nombre de participants qui établissent une grossesse clinique après le transfert d'embryon
|
4 semaines après le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'hormones
Délai: 2 et 4 mois après l'injection de cellules souches
|
Changement par rapport au départ de l'hormone anti-müllérienne (AMH), de l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) et du nombre de follicules antraux (AFC)
|
2 et 4 mois après l'injection de cellules souches
|
|
Nombre d'ovocytes
Délai: Jour 0 après la ponction folliculaire
|
Nombre moyen de COC récupérés par protocole
|
Jour 0 après la ponction folliculaire
|
|
Nombre d'ovocytes MII
Délai: Jour 0 après la ponction folliculaire
|
Nombre moyen d'ovocytes en métaphase II (MII) par protocole
|
Jour 0 après la ponction folliculaire
|
|
Nombre d'embryons
Délai: Jour 3-5 après la ponction folliculaire
|
Nombre moyen d'embryons
|
Jour 3-5 après la ponction folliculaire
|
|
Nombre d'embryons de haute qualité nombre
Délai: Jour 3-5 après la ponction folliculaire
|
Grade A pour l'embryon au stade de clivage,> = 3BB pour le blastocyste
|
Jour 3-5 après la ponction folliculaire
|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
|
L'incidence du sac gestationnel avec rythme cardiaque évaluée par TVS
|
4 semaines après le transfert d'embryon
|
|
Taux de grossesse biochimique
Délai: 12-16 jours après le prélèvement des ovocytes
|
Incidence du test bêta-hCG sérique > 25 mUI/ml
|
12-16 jours après le prélèvement des ovocytes
|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: dans un délai de suivi de 30 jours après la livraison
|
Incidence de la naissance d'au moins un nouveau-né vivant après 22 semaines de gestation
|
dans un délai de suivi de 30 jours après la livraison
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: lors d'un suivi après 1 an
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves ayant un lien potentiel avec le traitement
|
lors d'un suivi après 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Chaise d'étude: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Chercheur principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99008-1023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .