Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки менструальной крови у женщин с плохой реакцией яичников

26 января 2023 г. обновлено: Avicenna Research Institute

Исход беременности у женщин с плохим ответом яичников на внутрияичниковое введение аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из менструальной крови

В этом контролируемом исследовании женщинам с плохой реакцией яичников будет проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток менструальной крови. Исследователи попытаются оценить безопасность и эффективность этой процедуры для лечения бесплодия у пациентов с ПНР по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С экономическим развитием задержки деторождения привели к тому, что все больше женщин обращаются за медицинской помощью для лечения бесплодия. Поскольку на качество и количество ооцитов влияет физиологический возраст, несмотря на достижения в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), лечение бесплодия у женщин с плохой реакцией яичников (ПОР) остается ежедневной проблемой для врачей.

Терапия мезенхимальными стромальными клетками взрослых (МСК) приобрела особый интерес в последние годы, поскольку она может обеспечить благоприятную микросреду для развития ооцитов из покоящихся примордиальных фолликулов. В доклинических исследованиях было показано, что трансплантация МСК человека позволяет принимать яичники и восстанавливать их функцию и структуру на моделях животных с преждевременной недостаточностью яичников (POF).

Из-за их обнадеживающих характеристик, таких как простота доступа, высокая доступность, ежемесячная повторяемость отбора проб, менее этические соображения, отсутствие способности вызывать опухоль, защищенная собственность и значительная способность к трансдифференцировке, стромальные клетки, полученные из эндометрия, рассматривались в качестве Широкий спектр исследований с 2007 года. С другой стороны, стромальные клетки менструальной крови (MenSCs) получают из ткани эндометрия и могут быть собраны неинвазивным способом, что делает их особенно полезными при лечении нарушений репродуктивной функции. Исследователи попытались оценить безопасность и эффективность интраовариальной инъекции MenSC для лечения бесплодия у пациенток с ПНР на основе этих данных.

Результаты фаз I и II этого клинического испытания показали, что МСК мужчин можно рассматривать в качестве потенциального лечения для восстановления способности к зачатию у женщин с ППР. Основываясь на этих выводах, исследователи разработали контролируемое исследование III фазы аутологичной терапии MenSC у пациентов с ПНР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АМГ в сыворотке < 0,1 нг/мл (во время скринингового визита и в отсутствие приема ОК или половых стероидов)
  • Количество антральных фолликулов (AFC) в обоих яичниках < 4 (при скрининговом визите и в отсутствие приема ОК или половых стероидов)
  • Положительная история по крайней мере 1 стандартного предыдущего ЭКО-ЭТ или ИКСИ-ЭТ
  • Нормальные гормоны щитовидной железы (ТТГ и FT4)
  • нормальный уровень пролактина,
  • Нормальный уровень сахара в крови натощак
  • Нормальные печеночные пробы (SGOT, SGPT)
  • Нормальный уровень АМК, креатинина
  • Отрицательные инфекционные тесты (ВИЧ, ВГС, HBS Ag, VDRL)
  • Нормальные факторы свертывания крови (PT, PTT, BT, CT)
  • Нормальные уровни сыворотки натрия, калия, кальция, фосфора
  • Отрицательная история эндометриомы или других кист яичников
  • Отрицательный анамнез предыдущей операции на яичниках
  • Отрицательная история рака
  • Отрицательный анамнез известного аутоиммунного заболевания.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гидросальпинкса или анатомических нарушений матки (при вагинальной сонографии или ГСГ)
  • Тяжелые мужские факторы мужей (количество <15 млн/мл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MenSCs
Исследуемая группа, получавшая аутологичные интраовариальные инъекции MenSCs и наблюдаемая на предмет спонтанной беременности в течение 3 месяцев после вмешательства. ИКСИ применяли в тех случаях, когда беременность не наступила естественным путем.
Биологический: Аутологичные стволовые клетки менструальной крови
Менструальную кровь пациенток в группе лечения MenSCs собирали в стерильные менструальные чаши на второй день менструации и сразу переносили в чистую комнату класса B для выделения и культивирования MSC. Все исследования по контролю качества клеток проводились до принятия рекомендаций Международной конференции по гармонизации Q2 (ICH Q2). Плотность конечного продукта составила 20×106 клеток/мл. 150 мкл приготовленной суспензии вводили интравагинально в каждый яичник пациентки под общей анестезией.
Без вмешательства: ИКСИ группа
Контрольная группа, отслеживаемая на спонтанную беременность в течение 3 месяцев после последней стимуляции яичников для ИКСИ или ЭКО. ИКСИ применяли в тех случаях, когда беременность не наступила естественным путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота спонтанной беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции стволовых клеток
Количество участниц, у которых наступила спонтанная клиническая беременность после инъекции стволовых клеток
Через 3 месяца после инъекции стволовых клеток
Частота наступления беременности после ИКСИ
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Количество участников, установивших клиническую беременность после переноса эмбрионов
4 недели после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонов
Временное ограничение: Через 2 и 4 месяца после инъекции стволовых клеток
Изменение по сравнению с исходным уровнем антимюллерова гормона (АМГ), сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и количества антральных фолликулов (АФК)
Через 2 и 4 месяца после инъекции стволовых клеток
Количество ооцитов
Временное ограничение: День 0 после пункции фолликулов
Среднее количество извлеченных КОК на протокол
День 0 после пункции фолликулов
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: День 0 после пункции фолликулов
Среднее количество ооцитов метафазы II (MII) на протокол
День 0 после пункции фолликулов
Количество эмбрионов
Временное ограничение: 3-5 день после пункции фолликулов
Среднее количество эмбрионов
3-5 день после пункции фолликулов
Количество эмбрионов высокого качества
Временное ограничение: 3-5 день после пункции фолликулов
Оценка A для эмбриона на стадии дробления, >=3BB для бластоцисты
3-5 день после пункции фолликулов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Частота плодного яйца с сердцебиением, оцененная TVS
4 недели после переноса эмбрионов
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 12-16 дней после забора ооцитов
Частота теста на бета-ХГЧ в сыворотке > 25 мМЕ/мл
12-16 дней после забора ооцитов
Живая рождаемость
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 30 дней после родов
Частота рождения хотя бы одного живого новорожденного после 22 недель беременности
при последующем наблюдении через 30 дней после родов
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 1 год
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений, потенциально связанных с лечением
при последующем наблюдении через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avicenna Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Учебный стул: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99008-1023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться