Komórki macierzyste krwi menstruacyjnej u osób słabo reagujących na jajniki
Wynik ciąży u słabo reagujących jajników po podaniu dojajnikowym autologicznej krwi menstruacyjnej pochodzących z mezenchymalnych komórek zrębu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem gospodarczym opóźnienia w prokreacji spowodowały, że więcej kobiet szuka pomocy medycznej w leczeniu niepłodności. Ponieważ wiek fizjologiczny wpływa na jakość i ilość oocytów, pomimo postępu w technologii wspomaganego rozrodu (ART), leczenie niepłodności u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników (POR) pozostaje codziennym wyzwaniem dla lekarzy.
Terapia dorosłymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi (MSC) zyskała szczególne zainteresowanie w ostatnich latach, ponieważ może zapewnić wspomagające mikrośrodowisko dla rozwoju oocytów ze spoczynkowych pierwotnych pęcherzyków. W badaniach przedklinicznych wykazano, że przeszczep ludzkiego MSC jest gospodarzem jajników i przywraca ich funkcję i strukturę zwierzęcym modelom przedwczesnej niewydolności jajników (POF).
Ze względu na zachęcające cechy, takie jak łatwość dostępu, wysoka dostępność, miesięczna powtarzalność pobierania próbek, mniejsze względy etyczne, brak potencjału nowotworowego, chroniona własność i znaczna zdolność do transróżnicowania, komórki zrębowe pochodzące z endometrium zostały uznane za szeroki zakres studiów od 2007 roku. Z kolei komórki zrębu pochodzące z krwi menstruacyjnej (MenSCs) pochodzą z tkanki endometrium i można je pobrać w sposób nieinwazyjny, co czyni je szczególnie przydatnymi w leczeniu zaburzeń rozrodczych. Na podstawie tych dowodów badacze podjęli próbę oceny bezpieczeństwa i skuteczności dojajnikowego wstrzyknięcia MenSC w leczeniu niepłodności u pacjentek z POR.
Wyniki fazy I i II tego badania klinicznego wykazały, że Men-MSC można rozważyć jako potencjalne leczenie przywracające zdolność płodności kobiet z POR. Na podstawie tych ustaleń badacze zaprojektowali kontrolowane badanie fazy III autologicznej terapii MenSC u pacjentów z POR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Avicenna Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AMH w surowicy < 0,1 ng/ml (w czasie wizyty przesiewowej i przy braku przyjmowania OC lub sterydów płciowych)
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w obu jajnikach < 4 (podczas wizyty przesiewowej i przy braku OC lub steroidów płciowych)
- Pozytywna historia co najmniej 1 standardowego wcześniejszego IVF-ET lub ICSI-ET
- Normalne hormony tarczycy (TSH i FT4)
- Normalny poziom prolaktyny,
- Normalny poziom cukru we krwi na czczo
- Normalne testy wątrobowe (SGOT, SGPT)
- Normalny poziom BUN, kreatyniny
- Negatywne testy zakaźne (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normalne czynniki krzepnięcia (PT, PTT, BT, CT)
- Normalne poziomy sodu, potasu, wapnia, fosforu w surowicy
- Negatywny wywiad w kierunku endometriozy lub innych torbieli jajnika
- Negatywna historia wcześniejszej operacji jajników
- Negatywna historia raka
- Negatywna historia znanego zaburzenia autoimmunologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wywiad hydrosalpinx lub anatomicznych zaburzeń macicy (w USG pochwy lub HSG)
- Ciężkie męskie czynniki ich mężów (liczba <15 milionów / ml)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MenSCs
Grupa badana, leczona autologicznym wstrzyknięciem MenSC do jajnika i monitorowana pod kątem samoistnej ciąży przez 3 miesiące po interwencji.
ICSI stosowano w przypadkach, gdy ciąża nie wystąpiła w sposób naturalny.
|
Krew menstruacyjną pacjentek z grupy leczonej MenSC pobrano do sterylnych kubeczków menstruacyjnych drugiego dnia miesiączki i bezpośrednio przeniesiono do pomieszczenia czystego klasy B w celu izolacji i hodowli MSC.
Wszystkie badania kontroli jakości komórek przeprowadzono przed wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Q2 (ICH Q2).
Gęstość końcowego produktu wynosiła 20 x 106 komórek/ml.
150 μl przygotowanej zawiesiny wstrzyknięto dopochwowo do każdego jajnika pacjentki w znieczuleniu ogólnym
|
|
Brak interwencji: Grupa ICSI
Grupa kontrolna, monitorowana pod kątem samoistnej ciąży przez 3 miesiące po ostatniej stymulacji jajników pod kątem ICSI lub IVF.
ICSI stosowano w przypadkach, gdy ciąża nie wystąpiła w sposób naturalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż spontanicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Liczba uczestników, u których doszło do spontanicznej ciąży klinicznej po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
3 miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Wskaźnik ciąż po ICSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono ciążę kliniczną po transferze zarodków
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Zmiana od wartości początkowej hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i liczby pęcherzyków antralnych (AFC) w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 i 4 miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
|
Średnia liczba pobranych COC na protokół
|
Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
|
|
Liczba oocytów MII
Ramy czasowe: Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
|
Średnia liczba oocytów metafazy II (MII) na protokół
|
Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
|
|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po punkcji pęcherzyka
|
Średnia liczba zarodków
|
Dzień 3-5 po punkcji pęcherzyka
|
|
Liczba zarodków wysokiej jakości
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po punkcji pęcherzyka
|
Stopień A dla zarodka w stadium rozszczepienia, >=3BB dla blastocysty
|
Dzień 3-5 po punkcji pęcherzyka
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Częstość występowania pęcherzyka ciążowego z biciem serca oceniana za pomocą TVS
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12-16 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Częstość występowania testu beta-hCG w surowicy > 25 mIU/ml
|
12-16 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
|
Częstość urodzenia co najmniej jednego żywego noworodka po 22 tygodniu ciąży
|
w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w czasie obserwacji po 1 roku
|
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z leczeniem
|
w czasie obserwacji po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Krzesło do nauki: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Główny śledczy: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99008-1023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .