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Células-tronco do sangue menstrual em respondedores ovarianos fracos

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Avicenna Research Institute

Resultado da gravidez em respondedores ovarianos fracos por administração intraovariana de células estromais mesenquimais derivadas de sangue menstrual autólogo

Neste estudo controlado, mulheres com resposta ovariana pobre serão tratadas com transplante de células-tronco autólogas do sangue menstrual. Os investigadores tentarão avaliar a segurança e eficácia deste procedimento para o tratamento da infertilidade em pacientes com POR em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento econômico, os atrasos na procriação resultaram em mais mulheres procurando ajuda médica para tratamento de infertilidade. Como a qualidade e a quantidade de oócitos são afetadas pela idade fisiológica, apesar dos avanços na tecnologia de reprodução assistida (TRA), o manejo da infertilidade em mulheres com resposta ovariana deficiente (POR) continua sendo um desafio diário para os médicos.

A terapia com células estromais mesenquimais adultas (MSC) ganhou particular interesse nos últimos anos porque pode fornecer um microambiente de suporte para o desenvolvimento de ovócitos a partir de folículos primordiais quiescentes. O transplante humano de MSC demonstrou em estudos pré-clínicos hospedar ovários e restaurar sua função e estrutura em modelos animais de falência ovariana prematura (POF).

Devido às suas características encorajadoras, como facilidade de acesso, alta disponibilidade, repetibilidade mensal de amostragem, menos considerações éticas, falta de potencial causador de tumor, propriedade protegida e capacidade significativa de transdiferenciação, as células estromais derivadas do endométrio foram consideradas em um vasta gama de estudos desde 2007. As células estromais derivadas do sangue menstrual (MenSCs), por outro lado, são derivadas do tecido endometrial e podem ser coletadas de maneira não invasiva, tornando-as especialmente úteis no tratamento de distúrbios reprodutivos. Os investigadores tentaram avaliar a segurança e eficácia da injeção intraovariana de MenSCs para o tratamento da infertilidade em pacientes com POR com base nesta evidência.

Os resultados das fases I e II deste ensaio clínico indicaram que as Men-MSCs podem ser consideradas como um tratamento potencial para restaurar a capacidade de fertilidade das mulheres POR. Com base nesses achados, os pesquisadores projetaram um estudo controlado de Fase III de terapia MenSC autóloga para pacientes com POR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • AMH sérico < 0,1 ng/ml (na visita de triagem e na ausência de ACO ou ingestão de esteroides sexuais)
  • Contagem folicular antral (AFC) em ambos os ovários < 4 (na consulta de triagem e na ausência de ACO ou ingestão de esteroides sexuais)
  • História positiva de pelo menos 1 FIV-ET ou ICSI-ET padrão anterior
  • Hormônios tireoidianos normais (TSH e FT4)
  • Nível normal de prolactina,
  • Nível normal de açúcar no sangue em jejum
  • Testes hepáticos normais (SGOT, SGPT)
  • Nível normal de BUN, creatinina
  • Testes Infecciosos Negativos (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
  • Fatores de coagulação normais (PT, PTT, BT, CT)
  • Níveis séricos normais de sódio, potássio, cálcio, fósforo
  • História negativa de endometrioma ou outros cistos ovarianos
  • História negativa de cirurgia ovariana prévia
  • História negativa de câncer
  • História negativa de uma doença autoimune conhecida.

Critério de exclusão:

  • História positiva de hidrossalpinge ou distúrbios uterinos anatômicos (em ultrassonografia vaginal ou HSG)
  • Fatores masculinos graves de seus maridos (contagem <15 milhões/ml)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MenSCs
Grupo de estudo, tratado com injeção intra-ovariana autóloga de MenSCs e monitorado quanto à gravidez espontânea por 3 meses após a intervenção. A ICSI foi utilizada nos casos em que a gravidez não ocorreu naturalmente.
O sangue menstrual das pacientes do grupo de tratamento com MenSCs foi coletado em copos menstruais estéreis no segundo dia da menstruação e transferido diretamente para uma sala limpa classe B para isolamento e cultura de MSC. Todos os estudos de controle de qualidade celular foram realizados antes das diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização Q2 (ICH Q2). A densidade do produto final foi de 20 x 106 células/ml. 150 μl da suspensão preparada foram injetados por via intravaginal em cada ovário da paciente sob anestesia geral
Sem intervenção: Grupo ICSI
Grupo controle, monitorado para gravidez espontânea por 3 meses após sua última estimulação ovariana para ICSI ou FIV. A ICSI foi utilizada nos casos em que a gravidez não ocorreu naturalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez espontânea
Prazo: 3 meses após a injeção de células-tronco
Número de participantes que estabelecem uma gravidez clínica espontânea após injeção de células-tronco
3 meses após a injeção de células-tronco
Taxa de gravidez após ICSI
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Número de participantes que estabelecem uma gravidez clínica após a transferência de embriões
4 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis hormonais
Prazo: 2 e 4 meses após a injeção de células-tronco
Alteração da linha de base no hormônio anti-Mülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante sérico (FSH) e contagem de folículos antrais (AFC)
2 e 4 meses após a injeção de células-tronco
Número de oócitos
Prazo: Dia 0 após punção folicular
Número médio de COCs recuperados por protocolo
Dia 0 após punção folicular
Número de oócitos MII
Prazo: Dia 0 após punção folicular
Número médio de oócitos em metáfase II (MII) por protocolo
Dia 0 após punção folicular
Número de embriões
Prazo: Dia 3-5 após a punção folicular
Número médio de embriões
Dia 3-5 após a punção folicular
Número de números de embriões de alta qualidade
Prazo: Dia 3-5 após a punção folicular
Grau A para embrião em estágio de clivagem, >=3BB para blastocisto
Dia 3-5 após a punção folicular
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
A incidência de saco gestacional com batimentos cardíacos avaliada pelo TVS
4 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 12-16 dias após a coleta do oócito
Incidência de teste de beta-hCG sérico > 25 mIU/ml
12-16 dias após a coleta do oócito
Taxa de nascidos vivos
Prazo: em um tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Incidência de nascimento de pelo menos um recém-nascido vivo após 22 semanas de gestação
em um tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: em um tempo de acompanhamento após 1 ano
Incidência de eventos adversos graves e adversos com possível relação com o tratamento
em um tempo de acompanhamento após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Cadeira de estudo: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99008-1023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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