- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703308
Células-tronco do sangue menstrual em respondedores ovarianos fracos
Resultado da gravidez em respondedores ovarianos fracos por administração intraovariana de células estromais mesenquimais derivadas de sangue menstrual autólogo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento econômico, os atrasos na procriação resultaram em mais mulheres procurando ajuda médica para tratamento de infertilidade. Como a qualidade e a quantidade de oócitos são afetadas pela idade fisiológica, apesar dos avanços na tecnologia de reprodução assistida (TRA), o manejo da infertilidade em mulheres com resposta ovariana deficiente (POR) continua sendo um desafio diário para os médicos.
A terapia com células estromais mesenquimais adultas (MSC) ganhou particular interesse nos últimos anos porque pode fornecer um microambiente de suporte para o desenvolvimento de ovócitos a partir de folículos primordiais quiescentes. O transplante humano de MSC demonstrou em estudos pré-clínicos hospedar ovários e restaurar sua função e estrutura em modelos animais de falência ovariana prematura (POF).
Devido às suas características encorajadoras, como facilidade de acesso, alta disponibilidade, repetibilidade mensal de amostragem, menos considerações éticas, falta de potencial causador de tumor, propriedade protegida e capacidade significativa de transdiferenciação, as células estromais derivadas do endométrio foram consideradas em um vasta gama de estudos desde 2007. As células estromais derivadas do sangue menstrual (MenSCs), por outro lado, são derivadas do tecido endometrial e podem ser coletadas de maneira não invasiva, tornando-as especialmente úteis no tratamento de distúrbios reprodutivos. Os investigadores tentaram avaliar a segurança e eficácia da injeção intraovariana de MenSCs para o tratamento da infertilidade em pacientes com POR com base nesta evidência.
Os resultados das fases I e II deste ensaio clínico indicaram que as Men-MSCs podem ser consideradas como um tratamento potencial para restaurar a capacidade de fertilidade das mulheres POR. Com base nesses achados, os pesquisadores projetaram um estudo controlado de Fase III de terapia MenSC autóloga para pacientes com POR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Avicenna Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AMH sérico < 0,1 ng/ml (na visita de triagem e na ausência de ACO ou ingestão de esteroides sexuais)
- Contagem folicular antral (AFC) em ambos os ovários < 4 (na consulta de triagem e na ausência de ACO ou ingestão de esteroides sexuais)
- História positiva de pelo menos 1 FIV-ET ou ICSI-ET padrão anterior
- Hormônios tireoidianos normais (TSH e FT4)
- Nível normal de prolactina,
- Nível normal de açúcar no sangue em jejum
- Testes hepáticos normais (SGOT, SGPT)
- Nível normal de BUN, creatinina
- Testes Infecciosos Negativos (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Fatores de coagulação normais (PT, PTT, BT, CT)
- Níveis séricos normais de sódio, potássio, cálcio, fósforo
- História negativa de endometrioma ou outros cistos ovarianos
- História negativa de cirurgia ovariana prévia
- História negativa de câncer
- História negativa de uma doença autoimune conhecida.
Critério de exclusão:
- História positiva de hidrossalpinge ou distúrbios uterinos anatômicos (em ultrassonografia vaginal ou HSG)
- Fatores masculinos graves de seus maridos (contagem <15 milhões/ml)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MenSCs
Grupo de estudo, tratado com injeção intra-ovariana autóloga de MenSCs e monitorado quanto à gravidez espontânea por 3 meses após a intervenção.
A ICSI foi utilizada nos casos em que a gravidez não ocorreu naturalmente.
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O sangue menstrual das pacientes do grupo de tratamento com MenSCs foi coletado em copos menstruais estéreis no segundo dia da menstruação e transferido diretamente para uma sala limpa classe B para isolamento e cultura de MSC.
Todos os estudos de controle de qualidade celular foram realizados antes das diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização Q2 (ICH Q2).
A densidade do produto final foi de 20 x 106 células/ml.
150 μl da suspensão preparada foram injetados por via intravaginal em cada ovário da paciente sob anestesia geral
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Sem intervenção: Grupo ICSI
Grupo controle, monitorado para gravidez espontânea por 3 meses após sua última estimulação ovariana para ICSI ou FIV.
A ICSI foi utilizada nos casos em que a gravidez não ocorreu naturalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez espontânea
Prazo: 3 meses após a injeção de células-tronco
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Número de participantes que estabelecem uma gravidez clínica espontânea após injeção de células-tronco
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3 meses após a injeção de células-tronco
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Taxa de gravidez após ICSI
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Número de participantes que estabelecem uma gravidez clínica após a transferência de embriões
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4 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis hormonais
Prazo: 2 e 4 meses após a injeção de células-tronco
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Alteração da linha de base no hormônio anti-Mülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante sérico (FSH) e contagem de folículos antrais (AFC)
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2 e 4 meses após a injeção de células-tronco
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Número de oócitos
Prazo: Dia 0 após punção folicular
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Número médio de COCs recuperados por protocolo
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Dia 0 após punção folicular
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Número de oócitos MII
Prazo: Dia 0 após punção folicular
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Número médio de oócitos em metáfase II (MII) por protocolo
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Dia 0 após punção folicular
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Número de embriões
Prazo: Dia 3-5 após a punção folicular
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Número médio de embriões
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Dia 3-5 após a punção folicular
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Número de números de embriões de alta qualidade
Prazo: Dia 3-5 após a punção folicular
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Grau A para embrião em estágio de clivagem, >=3BB para blastocisto
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Dia 3-5 após a punção folicular
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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A incidência de saco gestacional com batimentos cardíacos avaliada pelo TVS
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4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 12-16 dias após a coleta do oócito
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Incidência de teste de beta-hCG sérico > 25 mIU/ml
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12-16 dias após a coleta do oócito
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: em um tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
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Incidência de nascimento de pelo menos um recém-nascido vivo após 22 semanas de gestação
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em um tempo de acompanhamento de 30 dias após o parto
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: em um tempo de acompanhamento após 1 ano
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Incidência de eventos adversos graves e adversos com possível relação com o tratamento
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em um tempo de acompanhamento após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Cadeira de estudo: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99008-1023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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