Menstruationsblodstamceller hos dårlige æggestokke-responders
Resultat af graviditet hos dårlige ovarie-responders ved intraovarie administration af autologe menstruationsblod-afledte mesenkymale stromaceller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den økonomiske udvikling har forplantningsforsinkelser resulteret i, at flere kvinder søger lægehjælp til infertilitetsbehandling. Fordi kvaliteten og mængden af oocytter påvirkes af fysiologisk alder, på trods af fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART), er håndtering af infertilitet hos kvinder med dårlig ovarierespons (POR) stadig en daglig udfordring for læger.
Behandling med voksne mesenkymale stromaceller (MSC) har vundet særlig interesse i de seneste år, fordi den kan give et støttende mikromiljø for oocytudvikling fra hvilende primordiale follikler. Human MSC-transplantation har i prækliniske undersøgelser vist sig at være vært for ovarier og genoprette deres funktion og struktur for tidlige ovariesvigt (POF) dyremodeller.
På grund af deres opmuntrende egenskaber såsom let adgang, høj tilgængelighed, månedlig repeterbarhed af prøveudtagning, mindre etiske overvejelser, mangel på tumorfremkaldende potentiale, beskyttede egenskaber og betydelig transdifferentieringskapacitet, er endometrie-afledte stromaceller blevet overvejet i en bred vifte af undersøgelser siden 2007. Menstruationsblod-afledte stromaceller (MenSC'er) er på den anden side afledt af endometrievæv og kan indsamles på en ikke-invasiv måde, hvilket gør dem særligt nyttige i behandlingen af reproduktive lidelser. Efterforskerne forsøgte at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intraovarie injektion af MenSCs til behandling af infertilitet hos POR-patienter baseret på denne evidens.
Resultaterne af dette kliniske forsøgs fase I og II indikerede, at Men-MSC'er kunne betragtes som en potentiel behandling for at genoprette fertilitetsevnen hos POR-kvinder. Baseret på disse resultater har efterforskerne designet et fase III-kontrolleret forsøg med autolog MenSC-terapi til patienter med POR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Avicenna Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum AMH < 0,1 ng/ml (ved screeningsbesøget og i fravær af OC eller kønssteroidindtag)
- Antralt follikulært antal (AFC) i begge æggestokke < 4 (ved screeningsbesøg og i fravær af indtagelse af OC eller kønssteroid)
- Positiv historie med mindst 1 standard tidligere IVF-ET eller ICSI-ET
- Normale skjoldbruskkirtelhormoner (TSH og FT4)
- Normalt niveau af prolaktin,
- Normalt niveau af fastende blodsukker
- Normale leverprøver (SGOT, SGPT)
- Normalt niveau af BUN, kreatinin
- Negative infektiøse tests (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normale koagulationsfaktorer (PT, PTT, BT, CT)
- Normale serumniveauer af natrium, kalium, calcium, fosfor
- Negativ historie med endometriom eller andre ovariecyster
- Negativ historie om tidligere ovariekirurgi
- Negativ historie om kræft
- Negativ historie om en kendt autoimmun lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med hydrosalpinx eller anatomiske livmoderlidelser (i vaginal sonografi eller HSG)
- Alvorlige mandlige faktorer hos deres mænd (tæller <15 millioner/ml)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenSCs gruppe
Studiegruppe, behandlet med autolog intra-ovarie MenSCs-injektion og overvåget for spontan graviditet i 3 måneder efter intervention.
ICSI blev brugt i tilfælde, hvor graviditeten ikke opstod naturligt.
|
Menstruationsblodet fra patienter i MenSCs behandlingsgruppen blev opsamlet i sterile menstruationsbægre på den anden dag af menstruationen og direkte overført til et klasse B-renrum til MSC-isolering og dyrkning.
Alle undersøgelser af cellekvalitetskontrol blev udført forud for retningslinjerne fra International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2).
Densiteten af slutproduktet var 20 x 106 celler/ml.
150 μl af den forberedte suspension blev injiceret intravaginalt i hver æggestok på patienten under generel anæstesi
|
|
Ingen indgriben: ICSI gruppe
Kontrolgruppe, overvåget for spontan graviditet i 3 måneder efter deres sidste ovariestimulering for ICSI eller IVF.
ICSI blev brugt i tilfælde, hvor graviditeten ikke opstod naturligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelleindsprøjtning
|
Antal deltagere, der etablerer en spontan klinisk graviditet efter stamcelleindsprøjtning
|
3 måneder efter stamcelleindsprøjtning
|
|
Graviditetsrate efter ICSI
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Antal deltagere, der konstaterer en klinisk graviditet efter embryooverførsel
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonniveauer
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter stamcelleindsprøjtning
|
Ændring fra baseline i anti-mullersk hormon (AMH), serum follikelstimulerende hormon (FSH) og antral follikeltal (AFC)
|
2 og 4 måneder efter stamcelleindsprøjtning
|
|
Antal oocytter
Tidsramme: Dag 0 efter follikelpunktur
|
Gennemsnitligt antal hentede COC'er pr. protokol
|
Dag 0 efter follikelpunktur
|
|
Antal MII oocytter
Tidsramme: Dag 0 efter follikelpunktur
|
Gennemsnitligt antal metafase II (MII) oocytter pr. protokol
|
Dag 0 efter follikelpunktur
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: Dag 3-5 efter follikelpunktur
|
Gennemsnitligt antal embryoner
|
Dag 3-5 efter follikelpunktur
|
|
Antal embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: Dag 3-5 efter follikelpunktur
|
Grad A for embryo i spaltningsstadiet, >=3BB for blastocyst
|
Dag 3-5 efter follikelpunktur
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Forekomsten af svangerskabssæk med hjerteslag vurderet af TVS
|
4 uger efter embryooverførsel
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12-16 dage efter oocytopsamling
|
Forekomst af serum beta-hCG test > 25 mIU/ml
|
12-16 dage efter oocytopsamling
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: på et opfølgningstidspunkt på 30 dage efter levering
|
Hyppighed af fødslen af mindst én levende nyfødt efter 22 ugers graviditet
|
på et opfølgningstidspunkt på 30 dage efter levering
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: på et opfølgningstidspunkt efter 1 år
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger med potentiel relation til behandling
|
på et opfølgningstidspunkt efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Studiestol: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Ledende efterforsker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99008-1023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autologe menstruationsblodstamceller
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater