- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703308
Menstruasjonsblodstamceller hos dårlige eggstokkrespondere
Utfall av graviditet hos dårlige ovarie-responders ved intraovarial administrering av autologe menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stromaceller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økonomisk utvikling har forplantningsforsinkelser ført til at flere kvinner søker medisinsk hjelp for infertilitetsbehandling. Fordi kvaliteten og kvantiteten av oocytter påvirkes av fysiologisk alder, til tross for fremskritt innen assistert reproduksjonsteknologi (ART), er det fortsatt en daglig utfordring for leger å håndtere infertilitet hos kvinner med dårlig eggstokkrespons (POR).
Voksen mesenkymal stromalcelle (MSC) terapi har fått spesiell interesse de siste årene fordi den kan gi et støttende mikromiljø for oocyttutvikling fra hvilende primordiale follikler. Human MSC-transplantasjon har vist seg i prekliniske studier å være vertskap for eggstokker og gjenopprette deres funksjon og struktur prematur ovariesvikt (POF) dyremodeller.
På grunn av deres oppmuntrende egenskaper som enkel tilgang, høy tilgjengelighet, månedlig repeterbarhet av prøvetaking, mindre etiske hensyn, mangel på tumor-forårsakende potensial, beskyttet eiendom og betydelig trans-differensieringskapasitet, har endometrial-avledede stromaceller blitt vurdert i en bredt spekter av studier siden 2007. Menstruasjonsblodavledede stromaceller (MenSCs), på den annen side, er avledet fra endometrievev og kan samles inn på en ikke-invasiv måte, noe som gjør dem spesielt nyttige i behandlingen av reproduktive lidelser. Etterforskerne forsøkte å vurdere sikkerheten og effekten av intraovarie injeksjon av MenSCs for behandling av infertilitet hos POR-pasienter basert på dette beviset.
Resultatene av denne kliniske studiens fase I og II indikerte at Men-MSCs kunne betraktes som en potensiell behandling for å gjenopprette fertilitetsevnen til POR-kvinner. Basert på disse funnene har etterforskerne designet en fase III-kontrollert studie av autolog MenSC-terapi for pasienter med POR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Avicenna Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum AMH < 0,1 ng/ml (ved screeningbesøket og i fravær av OC eller sex-steroidinntak)
- Antral follikulært antall (AFC) i begge eggstokkene < 4 (ved screeningbesøk og ved fravær av OC eller sex-steroidinntak)
- Positiv historie med minst 1 standard tidligere IVF-ET eller ICSI-ET
- Normale skjoldbruskhormoner (TSH og FT4)
- Normalt nivå av prolaktin,
- Normalt nivå av fastende blodsukker
- Normale leverprøver (SGOT, SGPT)
- Normalt nivå av BUN, kreatinin
- Negative infeksjonstester (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
- Normale koagulasjonsfaktorer (PT, PTT, BT, CT)
- Normale serumnivåer av natrium, kalium, kalsium, fosfor
- Negativ historie med endometriom eller andre ovariecyster
- Negativ historie med tidligere ovariekirurgi
- Negativ historie med kreft
- Negativ historie med en kjent autoimmun lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med hydrosalpinx eller anatomiske livmorsykdommer (i vaginal sonografi eller HSG)
- Alvorlige mannlige faktorer hos ektemennene deres (antall <15 millioner/ml)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenSCs gruppe
Studiegruppe, behandlet med autolog intraovarie MenSCs-injeksjon og overvåket for spontan graviditet i 3 måneder etter intervensjon.
ICSI ble brukt i tilfeller der graviditeten ikke skjedde naturlig.
|
Menstruasjonsblodet til pasienter i MenSCs behandlingsgruppen ble samlet i sterile menstruasjonskopper på den andre dagen av menstruasjonen, og direkte overført til et klasse B renrom for MSC isolasjon og kultur.
Alle cellekvalitetskontrollstudier ble utført før retningslinjer fra International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2).
Tettheten til sluttproduktet var 20x106 celler/ml.
150 μl av den tilberedte suspensjonen ble injisert intravaginalt i hver eggstokk på pasienten under generell anestesi
|
|
Ingen inngripen: ICSI-gruppen
Kontrollgruppe, overvåket for spontan graviditet i 3 måneder etter siste eggstokstimulering for ICSI eller IVF.
ICSI ble brukt i tilfeller der graviditeten ikke skjedde naturlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter stamcelleinjeksjon
|
Antall deltakere som etablerer en spontan klinisk graviditet etter stamcelleinjeksjon
|
3 måneder etter stamcelleinjeksjon
|
|
Graviditetsrate etter ICSI
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Antall deltakere som etablerer en klinisk graviditet etter embryooverføring
|
4 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonnivåer
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter stamcelleinjeksjon
|
Endring fra baseline i anti-müllerisk hormon (AMH), serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og antral follikkeltall (AFC)
|
2 og 4 måneder etter stamcelleinjeksjon
|
|
Antall oocytter
Tidsramme: Dag 0 etter follikkelpunktur
|
Gjennomsnittlig antall hentede COCs per protokoll
|
Dag 0 etter follikkelpunktur
|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: Dag 0 etter follikkelpunktur
|
Gjennomsnittlig antall metafase II (MII) oocytter per protokoll
|
Dag 0 etter follikkelpunktur
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: Dag 3-5 etter follikkelpunktur
|
Gjennomsnittlig antall embryoer
|
Dag 3-5 etter follikkelpunktur
|
|
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: Dag 3-5 etter follikkelpunktur
|
Grad A for embryo i spaltningsstadiet, >=3BB for blastocyst
|
Dag 3-5 etter follikkelpunktur
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Forekomsten av svangerskapssekk med hjerteslag vurdert av TVS
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12-16 dager etter oocytthenting
|
Forekomst av serum beta-hCG-test > 25 mIU/ml
|
12-16 dager etter oocytthenting
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
|
Forekomst av fødsel av minst én levende nyfødt etter 22 ukers svangerskap
|
ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: på et oppfølgingstidspunkt etter 1 år
|
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger med potensiell sammenheng med behandling
|
på et oppfølgingstidspunkt etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Studiestol: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- Hovedetterforsker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99008-1023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .