Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonsblodstamceller hos dårlige eggstokkrespondere

26. januar 2023 oppdatert av: Avicenna Research Institute

Utfall av graviditet hos dårlige ovarie-responders ved intraovarial administrering av autologe menstruasjonsblod-avledede mesenkymale stromaceller

I denne kontrollerte studien vil kvinner som reagerer dårlig på eggstokkene bli behandlet med transplantasjon av autologe menstruasjonsblodstamceller. Etterforskerne vil forsøke å vurdere sikkerheten og effekten av denne prosedyren for behandling av infertilitet hos POR-pasienter sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økonomisk utvikling har forplantningsforsinkelser ført til at flere kvinner søker medisinsk hjelp for infertilitetsbehandling. Fordi kvaliteten og kvantiteten av oocytter påvirkes av fysiologisk alder, til tross for fremskritt innen assistert reproduksjonsteknologi (ART), er det fortsatt en daglig utfordring for leger å håndtere infertilitet hos kvinner med dårlig eggstokkrespons (POR).

Voksen mesenkymal stromalcelle (MSC) terapi har fått spesiell interesse de siste årene fordi den kan gi et støttende mikromiljø for oocyttutvikling fra hvilende primordiale follikler. Human MSC-transplantasjon har vist seg i prekliniske studier å være vertskap for eggstokker og gjenopprette deres funksjon og struktur prematur ovariesvikt (POF) dyremodeller.

På grunn av deres oppmuntrende egenskaper som enkel tilgang, høy tilgjengelighet, månedlig repeterbarhet av prøvetaking, mindre etiske hensyn, mangel på tumor-forårsakende potensial, beskyttet eiendom og betydelig trans-differensieringskapasitet, har endometrial-avledede stromaceller blitt vurdert i en bredt spekter av studier siden 2007. Menstruasjonsblodavledede stromaceller (MenSCs), på den annen side, er avledet fra endometrievev og kan samles inn på en ikke-invasiv måte, noe som gjør dem spesielt nyttige i behandlingen av reproduktive lidelser. Etterforskerne forsøkte å vurdere sikkerheten og effekten av intraovarie injeksjon av MenSCs for behandling av infertilitet hos POR-pasienter basert på dette beviset.

Resultatene av denne kliniske studiens fase I og II indikerte at Men-MSCs kunne betraktes som en potensiell behandling for å gjenopprette fertilitetsevnen til POR-kvinner. Basert på disse funnene har etterforskerne designet en fase III-kontrollert studie av autolog MenSC-terapi for pasienter med POR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum AMH < 0,1 ng/ml (ved screeningbesøket og i fravær av OC eller sex-steroidinntak)
  • Antral follikulært antall (AFC) i begge eggstokkene < 4 (ved screeningbesøk og ved fravær av OC eller sex-steroidinntak)
  • Positiv historie med minst 1 standard tidligere IVF-ET eller ICSI-ET
  • Normale skjoldbruskhormoner (TSH og FT4)
  • Normalt nivå av prolaktin,
  • Normalt nivå av fastende blodsukker
  • Normale leverprøver (SGOT, SGPT)
  • Normalt nivå av BUN, kreatinin
  • Negative infeksjonstester (HIV, HCV, HBS Ag, VDRL)
  • Normale koagulasjonsfaktorer (PT, PTT, BT, CT)
  • Normale serumnivåer av natrium, kalium, kalsium, fosfor
  • Negativ historie med endometriom eller andre ovariecyster
  • Negativ historie med tidligere ovariekirurgi
  • Negativ historie med kreft
  • Negativ historie med en kjent autoimmun lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med hydrosalpinx eller anatomiske livmorsykdommer (i vaginal sonografi eller HSG)
  • Alvorlige mannlige faktorer hos ektemennene deres (antall <15 millioner/ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenSCs gruppe
Studiegruppe, behandlet med autolog intraovarie MenSCs-injeksjon og overvåket for spontan graviditet i 3 måneder etter intervensjon. ICSI ble brukt i tilfeller der graviditeten ikke skjedde naturlig.
Menstruasjonsblodet til pasienter i MenSCs behandlingsgruppen ble samlet i sterile menstruasjonskopper på den andre dagen av menstruasjonen, og direkte overført til et klasse B renrom for MSC isolasjon og kultur. Alle cellekvalitetskontrollstudier ble utført før retningslinjer fra International Conference of Harmonization Q2 (ICH Q2). Tettheten til sluttproduktet var 20x106 celler/ml. 150 μl av den tilberedte suspensjonen ble injisert intravaginalt i hver eggstokk på pasienten under generell anestesi
Ingen inngripen: ICSI-gruppen
Kontrollgruppe, overvåket for spontan graviditet i 3 måneder etter siste eggstokstimulering for ICSI eller IVF. ICSI ble brukt i tilfeller der graviditeten ikke skjedde naturlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter stamcelleinjeksjon
Antall deltakere som etablerer en spontan klinisk graviditet etter stamcelleinjeksjon
3 måneder etter stamcelleinjeksjon
Graviditetsrate etter ICSI
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Antall deltakere som etablerer en klinisk graviditet etter embryooverføring
4 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter stamcelleinjeksjon
Endring fra baseline i anti-müllerisk hormon (AMH), serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og antral follikkeltall (AFC)
2 og 4 måneder etter stamcelleinjeksjon
Antall oocytter
Tidsramme: Dag 0 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall hentede COCs per protokoll
Dag 0 etter follikkelpunktur
Antall MII oocytter
Tidsramme: Dag 0 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall metafase II (MII) oocytter per protokoll
Dag 0 etter follikkelpunktur
Antall embryoer
Tidsramme: Dag 3-5 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall embryoer
Dag 3-5 etter follikkelpunktur
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: Dag 3-5 etter follikkelpunktur
Grad A for embryo i spaltningsstadiet, >=3BB for blastocyst
Dag 3-5 etter follikkelpunktur
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Forekomsten av svangerskapssekk med hjerteslag vurdert av TVS
4 uker etter embryooverføring
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12-16 dager etter oocytthenting
Forekomst av serum beta-hCG-test > 25 mIU/ml
12-16 dager etter oocytthenting
Levende fødselsrate
Tidsramme: ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
Forekomst av fødsel av minst én levende nyfødt etter 22 ukers svangerskap
ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: på et oppfølgingstidspunkt etter 1 år
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger med potensiell sammenheng med behandling
på et oppfølgingstidspunkt etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Simin Zafardoust, MD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studiestol: Somaieh Kazemnejad, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99008-1023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere