卵巢反应差者的经血干细胞
2023年1月26日 更新者：Avicenna Research Institute
通过自体月经血衍生间充质基质细胞的卵巢内给药对卵巢反应差的妊娠结果
在这项对照试验中，卵巢反应差的女性将接受自体月经血干细胞移植治疗。
与对照组相比，研究人员将尝试评估该程序治疗 POR 患者不孕症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
随着经济发展，生育延迟导致更多女性寻求医疗帮助以治疗不孕症。 由于卵母细胞的质量和数量受生理年龄的影响，尽管辅助生殖技术 (ART) 取得了进步，但管理卵巢反应差 (POR) 女性的不孕症仍然是医生每天面临的挑战。
近年来，成人间充质基质细胞 (MSC) 疗法受到了特别的关注，因为它可以为静止的原始卵泡中的卵母细胞发育提供支持性微环境。 人类 MSC 移植已在临床前研究中显示可宿主卵巢并恢复其功能和结构的卵巢早衰 (POF) 动物模型。
由于它们令人鼓舞的特性，如易于获取、高可用性、每月可重复采样、较少的伦理考虑、缺乏致癌潜力、受保护的特性和显着的转分化能力，子宫内膜来源的基质细胞已被考虑用于自 2007 年以来的广泛研究。 另一方面，月经血来源的基质细胞 (MenSCs) 来源于子宫内膜组织，可以以非侵入性方式收集，这使得它们在治疗生殖障碍方面特别有用。 研究人员试图根据这一证据评估卵巢内注射 MenSCs 治疗 POR 患者不孕症的安全性和有效性。
该临床试验的 I 期和 II 期结果表明，Men-MSCs 可被视为恢复 POR 女性生育能力的潜在治疗方法。 基于这些发现，研究人员设计了针对 POR 患者的自体 MenSC 治疗的 III 期对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Avicenna Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 血清 AMH < 0.1 ng/ml（在筛选访视时且未服用 OC 或性类固醇）
- 双侧卵巢窦卵泡计数 (AFC) < 4（筛查访视时且未服用 OC 或性类固醇）
- 至少 1 个标准的既往 IVF-ET 或 ICSI-ET 的阳性病史
- 正常甲状腺激素（TSH 和 FT4）
- 正常水平的催乳素，
- 空腹血糖正常值
- 正常肝脏检查（SGOT、SGPT）
- BUN、肌酐正常水平
- 阴性传染性检测（HIV、HCV、HBS Ag、VDRL）
- 正常凝血因子（PT、PTT、BT、CT）
- 钠、钾、钙、磷的正常血清水平
- 子宫内膜异位症或其他卵巢囊肿的阴性病史
- 先前卵巢手术的阴性病史
- 阴性癌症史
- 已知自身免疫性疾病的阴性病史。
排除标准：
- 输卵管积水或子宫解剖异常病史（阴道超声检查或 HSG）
- 丈夫严重男性因素（计数<1500万/毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MenSCs组
研究组，接受自体卵巢内 MenSCs 注射治疗，并在干预后监测 3 个月的自然妊娠情况。
ICSI 用于非自然怀孕的情况。
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MenSCs治疗组患者经血于月经第2天采集于无菌月经杯中，直接转入B级洁净室进行MSC分离培养。
所有细胞质量控制研究均在国际协调会议 Q2 (ICH Q2) 指南之前进行。
最终产物的密度为20×106个细胞/ml。
在全身麻醉下，将 150 μl 制备好的混悬液经阴道注射到患者的每个卵巢中
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无干预：ICSI集团
对照组，在最后一次 ICSI 或 IVF 卵巢刺激后监测自发妊娠 3 个月。
ICSI 用于非自然怀孕的情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然受孕率
大体时间：干细胞注射后3个月
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干细胞注射后建立自发临床妊娠的参与者人数
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干细胞注射后3个月
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ICSI 后的妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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胚胎移植后建立临床妊娠的参与者人数
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胚胎移植后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荷尔蒙水平
大体时间：干细胞注射后 2 个月和 4 个月
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抗苗勒管激素 (AMH)、血清促卵泡激素 (FSH) 和窦状卵泡计数 (AFC) 相对于基线的变化
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干细胞注射后 2 个月和 4 个月
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卵母细胞数量
大体时间：卵泡穿刺后第 0 天
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每个协议检索到的 COC 的平均数量
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卵泡穿刺后第 0 天
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MII 卵母细胞数
大体时间：卵泡穿刺后第 0 天
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每个方案的中期 II (MII) 卵母细胞平均数
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卵泡穿刺后第 0 天
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胚胎数
大体时间：卵泡穿刺后第 3-5 天
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平均胚胎数
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卵泡穿刺后第 3-5 天
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优质胚胎数
大体时间：卵泡穿刺后第 3-5 天
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卵裂期胚胎A级，囊胚>=3BB
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卵泡穿刺后第 3-5 天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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TVS评估心跳孕囊发生率
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胚胎移植后 4 周
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生化妊娠率
大体时间：取卵后 12-16 天
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血清 β-hCG 检测 > 25 mIU/ml 的发生率
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取卵后 12-16 天
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活产率
大体时间：分娩后 30 天的随访时间
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妊娠 22 周后至少一名活产新生儿的出生率
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分娩后 30 天的随访时间
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：在 1 年后的随访时间
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与治疗有潜在关系的不良和严重不良事件的发生率
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在 1 年后的随访时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simin Zafardoust, MD、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- 学习椅：Somaieh Kazemnejad、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员：Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD、Nanbiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, Tehran, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (估计)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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