韓国におけるタブレクタ®（カプマチニブ）の承認後コミットメント試験
2024年1月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国におけるTabrecta®（カプマチニブ）の承認後コミットメント試験。オープンラベル、プロスペクティブ、マルチセンター、承認後サーベイランス
これは、実際の環境で Tabrecta® (カプマチニブ) の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、前向き、多施設、非比較研究です。
また、この研究は、韓国保健当局、MFDS (食品医薬品安全処) から要求された、Tabrecta® (カプマチニブ) の RMP (リスク管理計画) の一部としての規制要件を満たすためのものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は承認後の調査であるため、対照群/薬物や盲検化プロセスはありません。
用量/レジメンは、現地で承認されたラベルに従う必要があり、通常の臨床診療の下で、治療期間中の担当医師の決定に従って調整できます。 この研究は承認後の調査であり、実際の診療の下で起こっている安全性プロファイルを探すため、治療期間は通常の臨床診療の下で担当医が決定するものと見なされます。 用量/レジメンおよび治療期間に関して、ノバルティスからの介入はありません。
この研究は、フォローアップ期間中の最後の被験者のデータ収集後に完了します。 フォローアップ期間は、登録後最大 24 週間、または治験薬の中止時 (早期中止の場合) まで、主治医の臨床的判断に従って推奨されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-030
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon、大韓民国、302-241
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Incheon、大韓民国、405 760
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam、大韓民国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu、Dalseo Gu、大韓民国、42602
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443380
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、02447
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現地で承認されたラベルに従ってTabrecta®（カプマチニブ）を受け取っている患者。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- -エクソン14が変異したNSCLCをスキップすると診断された被験者 組織または血漿（ctDNA）からのサンプル分析 医師による分析（つまり、 機関が現在持っているあらゆる種類の診断方法。 研究目的の診断モダリティも許容されます。)
- -現地で承認されたラベルに従ってTabrecta®（カプマチニブ）を受け取る予定の被験者
除外基準:
- -現地で承認されたラベルに従って禁忌の被験者
- 医療記録にアクセスできない被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カプマチニブ
参加者は、現地で承認されたラベルに従ってカプマチニブで治療されます
|
治療の割り当てはありません。
カプマチニブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。
治療期間は、担当医師の決定によって異なります。
ノバルティスから医薬品が調剤されることはありません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
時間枠：最初の試験投与日から試験終了まで、約 28 週間まで評価
|
AEおよびSAEを持つ参加者の数が評価されます
|
最初の試験投与日から試験終了まで、約 28 週間まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週間まで
|
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従い、治験責任医師によって評価された、確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の証拠を持つ被験者の割合として定義されます。
|
24週間まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週間まで
|
PFSは、研究治療の初回投与から、客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CINC280AKR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺癌の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ