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Um estudo de compromisso pós-aprovação sobre Tabrecta® (Capmatinib) na Coreia do Sul

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de compromisso pós-aprovação sobre Tabrecta® (Capmatinib) na Coreia do Sul; Rótulo Aberto, Prospectivo, Multicêntrico, Vigilância Pós-Aprovação

Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico e não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia de Tabrecta® (Capmatinib) em ambiente real. Além disso, este estudo é para cumprir os requisitos regulatórios como parte do RMP (Plano de Gerenciamento de Risco) para Tabrecta® (Capmatinib), conforme solicitado pela Autoridade de Saúde da Coréia, MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Outro: Capmatinibe

Descrição detalhada

O estudo é uma vigilância pós-aprovação, portanto, não haverá nenhum braço/medicamento comparador nem processo de ocultação.

A dose/regime deve seguir a bula aprovada localmente e pode ser ajustada de acordo com a decisão do médico assistente durante o período de tratamento, de acordo com sua prática clínica de rotina. A duração do tratamento é considerada uma decisão do médico assistente em sua prática clínica de rotina, uma vez que este estudo é uma vigilância pós-aprovação e procura perfis de segurança que ocorrem na prática do mundo real. Não haverá intervenção da Novartis em relação à dose/regime e duração do tratamento.

Este estudo será concluído após a coleta de dados do último sujeito durante o período de acompanhamento. O período de acompanhamento é recomendado por até 24 semanas após a inscrição ou até o momento da descontinuação do medicamento do estudo (em caso de descontinuação precoce) de acordo com o julgamento clínico do médico assistente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Número de telefone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Estude backup de contato

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-030
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Daejeon, Republica da Coréia, 302-241
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon, Republica da Coréia, 405 760
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jeollanam, Republica da Coréia, 519763
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06273
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Dalseo Gu
  - Daegu, Dalseo Gu, Republica da Coréia, 42602
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443380
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem Tabrecta® (Capmatinib) de acordo com o rótulo aprovado localmente.

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
Sujeito que é diagnosticado como exon 14 com salto de NSCLC mutado da análise de amostra de tecido ou plasma (ctDNA) pelo médico assistente (ou seja, Qualquer tipo de métodos de diagnóstico que a instituição tenha atualmente. Modalidades de diagnóstico para fins de pesquisa também seriam permitidas.)
Sujeito que planeja receber Tabrecta® (Capmatinib) de acordo com o rótulo aprovado localmente

Critério de exclusão:

Sujeito com contra-indicação de acordo com o rótulo aprovado localmente
Sujeito cujo prontuário médico não está acessível
Sujeito que não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Capmatinibe Os participantes serão tratados com capmatinibe de acordo com o rótulo aprovado localmente	Outro: Capmatinibe Não há alocação de tratamento. O capmatinib será prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado localmente. A duração do tratamento depende da decisão do médico assistente. Nenhum medicamento será dispensado pela Novartis Outros nomes: Tabrecta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs). Prazo: Desde a data da primeira dose do estudo até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 28 semanas	O número de participantes com EAs e EASs será avaliado	Desde a data da primeira dose do estudo até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de resposta objetiva (ORRs) avaliadas pelo investigador Prazo: Até 24 semanas	A ORR é definida como a percentagem de indivíduos com evidência de uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 e conforme avaliado pelo investigador.	Até 24 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: Até 24 semanas	PFS definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.	Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CINC280AKR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de compromisso pós-aprovação sobre Tabrecta® (Capmatinib) na Coreia do Sul