Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaangażowania po zatwierdzeniu leku Tabrecta® (Capmatinib) w Korei Południowej

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie zaangażowania po zatwierdzeniu leku Tabrecta® (Capmatinib) w Korei Południowej; Otwarta etykieta, prospektywna, wieloośrodkowa, nadzór po zatwierdzeniu

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Tabrecta® (Capmatinib) w rzeczywistych warunkach. Ponadto badanie to ma spełnić wymagania regulacyjne w ramach RMP (Planu Zarządzania Ryzykiem) dla Tabrecta® (Capmatinib), zgodnie z wnioskiem Koreańskiego Urzędu ds. Zdrowia, MFDS (Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacją po zatwierdzeniu, więc nie będzie porównawczego ramienia/leku ani procesu zaślepiania.

Dawka/schemat powinien być zgodny z lokalnie zatwierdzoną etykietą i może być dostosowywany zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie leczenia, zgodnie z jego rutynową praktyką kliniczną. Uznaje się, że czas trwania leczenia jest decyzją lekarza prowadzącego w ramach jego rutynowej praktyki klinicznej, ponieważ to badanie jest obserwacją po zatwierdzeniu i ma na celu poszukiwanie profili bezpieczeństwa zachodzących w rzeczywistej praktyce. Firma Novartis nie będzie interweniować w zakresie dawki/schematu i czasu trwania leczenia.

To badanie zostanie zakończone po zebraniu danych ostatniego pacjenta w okresie obserwacji. Zaleca się okres obserwacji do 24 tygodni po włączeniu lub do czasu odstawienia badanego leku (w przypadku wcześniejszego odstawienia), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 302-241
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują Tabrecta® (Capmatinib) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjent, u którego lekarz prowadzący (tj. Wszelkiego rodzaju metody diagnostyczne, jakimi dysponuje obecnie instytucja. Dopuszczalne byłyby również metody diagnostyczne do celów badawczych.)
  • Podmiot, który planuje otrzymać Tabrecta® (Capmatinib) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
  • Podmiot, którego dokumentacja medyczna nie jest dostępna
  • Podmiot, który nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapmatynib
Uczestnicy będą leczeni kapmatinibem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
Inny: Kapmatynib
Nie ma przydziału leczenia. Kapmatinib będzie przepisywany przez lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza prowadzącego. Żaden lek nie będzie wydawany przez firmę Novartis
Inne nazwy:
  • Tabrecta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do około 28 tygodni
Oceniona zostanie liczba uczestników z AE i SAE
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do około 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i według oceny badacza.
Do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280AKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj