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Eine Commitment-Studie nach der Zulassung zu Tabrecta® (Capmatinib) in Südkorea

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Post Approval Commitment Study on Tabrecta® (Capmatinib) in Südkorea; Open Label, prospektiv, multizentrisch, Überwachung nach der Zulassung

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tabrecta® (Capmatinib) im realen Umfeld. Außerdem soll diese Studie die regulatorischen Anforderungen im Rahmen des RMP (Risk Management Plan) für Tabrecta® (Capmatinib) erfüllen, wie von der koreanischen Gesundheitsbehörde MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) gefordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Nachzulassungsüberwachung, daher wird es weder einen Vergleichsarm/Medikament noch einen Verblindungsprozess geben.

Dosis/Behandlungsschema sollte dem lokal zugelassenen Etikett folgen und kann gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes während des Behandlungszeitraums im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Praxis angepasst werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entscheidung des behandelnden Arztes im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Praxis, da es sich bei dieser Studie um eine Überwachung nach der Zulassung handelt, und um nach Sicherheitsprofilen zu suchen, die in der Praxis vorkommen. Es wird keine Intervention von Novartis in Bezug auf Dosis/Behandlungsschema und Behandlungsdauer geben.

Diese Studie wird nach der Datenerhebung des letzten Probanden während der Nachbeobachtungszeit abgeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit wird für bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme oder bis zum Zeitpunkt des Absetzens des Studienmedikaments (im Falle eines vorzeitigen Absetzens) gemäß klinischem Urteil des behandelnden Arztes empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Südkorea, 302-241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Südkorea, 42602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Tabrecta® (Capmatinib) gemäß dem lokal zugelassenen Etikett erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Probanden, bei denen ein NSCLC mit Exon-14-Skipping-Mutation anhand einer Gewebe- oder Plasma(ctDNA)-Probenanalyse durch den behandelnden Arzt diagnostiziert wurde (d. h. Jede Art von diagnostischen Methoden, über die die Einrichtung derzeit verfügt. Diagnostische Modalitäten für Forschungszwecke wären ebenfalls zulässig.)
  • Subjekt, das plant, Tabrecta® (Capmatinib) gemäß dem lokal zugelassenen Etikett zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Kontraindikation gemäß dem lokal zugelassenen Etikett
  • Subjekt, dessen Krankenakte nicht zugänglich ist
  • Subjekt, das nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Capmatinib
Die Teilnehmer werden mit Capmatinib gemäß dem lokal zugelassenen Etikett behandelt
Sonstiges: Capmatinib
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Capmatinib wird vom Arzt gemäß dem lokal zugelassenen Etikett verschrieben. Die Behandlungsdauer hängt von der Entscheidung des behandelnden Arztes ab. Von Novartis wird kein Medikament abgegeben
Andere Namen:
  • Tabrecta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 28 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs wird bewertet
Vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechraten (ORRs).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280AKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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