Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forpliktelsesstudie etter godkjenning av Tabrecta® (Capmatinib) i Sør-Korea

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En forpliktelsesstudie etter godkjenning av Tabrecta® (Capmatinib) i Sør-Korea; Open Label, Prospective, Multicenter, Post Approval Surveillance

Dette er en åpen, prospektiv, multisenter, ikke-komparativ studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tabrecta® (Capmatinib) i virkelige omgivelser. Denne studien skal også oppfylle de regulatoriske kravene som en del av RMP (Risk Management Plan) for Tabrecta® (Capmatinib), som forespurt av Korea Health Authority, MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en post-godkjenningsovervåking, så det vil ikke være noen komparatorarm/medikament eller blendende prosess.

Dose/regime bør følge lokalt godkjent etikett, og det kan justeres i henhold til beslutning fra behandlende lege under behandlingsperioden, i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis. Behandlingsvarighet vurderes til avgjørelsen fra behandlende lege under deres rutinemessige kliniske praksis, siden denne studien er en overvåking etter godkjenning og for å se etter sikkerhetsprofiler som skjer under praksis i den virkelige verden. Det vil ikke være noen intervensjon fra Novartis med hensyn til dose/regime og behandlingsvarighet.

Denne studien vil bli fullført etter datainnsamling av det siste emnet i oppfølgingsperioden. Oppfølgingsperioden anbefales i opptil 24 uker etter registrering eller frem til tidspunktet for seponering av studiemedikamentet (i tilfelle tidlig seponering) i henhold til den behandlende legens kliniske vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 302-241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sør -Korea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Sør -Korea, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Tabrecta® (Capmatinib) i henhold til lokalt godkjent etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Person som er diagnostisert som ekson 14, hopper over mutert NSCLC fra vevs- eller plasma(ctDNA) prøveanalyse av behandlende lege (dvs. Enhver form for diagnosemetoder institusjonen har i dag. Diagnostiske modaliteter for forskningsformål vil også være tillatt.)
  • Personer som planlegger å motta Tabrecta® (Capmatinib) i henhold til lokalt godkjent etikett

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenstand med kontraindikasjon i henhold til lokalt godkjent etikett
  • Emne hvis journal ikke er tilgjengelig
  • Subjekt som ikke er villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Capmatinib
Deltakerne vil bli behandlet med capmatinib i henhold til lokalt godkjent etikett
Annen: Capmatinib
Det er ingen behandlingstildeling. Capmatinib vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Behandlingsvarigheten avhenger av beslutningen til behandlende lege. Ingen legemidler vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Tabrecta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra datoen for første studiedose til slutten av studien, vurdert opp til ca. 28 uker
Antall deltakere med AE og SAE vil bli vurdert
Fra datoen for første studiedose til slutten av studien, vurdert opp til ca. 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 24 uker
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og som vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
PFS definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første datoen for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280AKR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere