Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány a Tabrecta®-ról (Capmatinib) Dél-Koreában

2024. január 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány a Tabrecta®-ról (Capmatinib) Dél-Koreában; Nyílt címke, leendő, többközpontú, jóváhagyás utáni felügyelet

Ez egy nyílt, prospektív, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat a Tabrecta® (Capmatinib) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére valós környezetben. Ennek a tanulmánynak emellett a Tabrecta® (Capmatinib) RMP (Risk Management Plan) szabályozási követelményeinek is eleget kell tennie, a Koreai Egészségügyi Hatóság, az MFDS (Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) kérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat jóváhagyás utáni felügyelet, így nem lesz sem összehasonlító kar/gyógyszer, sem vakító eljárás.

Az adagnak/sémának követnie kell a helyileg jóváhagyott címkét, és a kezelőorvos döntése szerint módosítható a kezelés ideje alatt, a rutin klinikai gyakorlata szerint. A kezelés időtartamát a kezelőorvos döntése határozza meg a rutin klinikai gyakorlatukban, mivel ez a vizsgálat egy jóváhagyás utáni felügyelet, és a valós gyakorlatban előforduló biztonsági profilokat keresi. A Novartis nem fog beavatkozni az adagot/sémát és a kezelés időtartamát illetően.

Ez a vizsgálat az utolsó alany adatgyűjtését követően fejeződik be a követési időszakban. A nyomon követési időszak a felvételt követően legfeljebb 24 hétig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig (korai abbahagyás esetén) a kezelőorvos klinikai megítélése szerint javasolt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-030
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-241
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405 760
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Koreai Köztársaság, 519763
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Koreai Köztársaság, 42602
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443380
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik Tabrecta®-t (Capmatinib) kapnak a helyileg jóváhagyott címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Az alany, akinél a 14-es exont diagnosztizálták, kihagyva a mutált NSCLC-t a kezelőorvos által végzett szövet- vagy plazmaminta (ctDNS) elemzéséből (pl. Bármilyen diagnosztikai módszer, amellyel az intézmény jelenleg rendelkezik. Kutatási célú diagnosztikai módszerek is megengedettek lennének.)
  • Az alany, aki a helyileg jóváhagyott címke szerint Tabrecta® (Capmatinib) kezelést tervez

Kizárási kritériumok:

  • A helyileg jóváhagyott címke szerint ellenjavallattal rendelkező alany
  • Alany, akinek az egészségügyi dokumentációja nem hozzáférhető
  • Alany, aki nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Capmatinib
A résztvevőket capmatinibbel kezelik a helyileg jóváhagyott címke szerint
Egyéb: Capmatinib
Nincs kezelési kiosztás. A capmatinibet az orvos írja fel a helyileg jóváhagyott címke szerint. A kezelés időtartama a kezelőorvos döntésétől függ. A Novartis nem ad ki gyógyszert
Más nevek:
  • Tabrecta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Az első vizsgálati dózis dátumától a vizsgálat végéig, körülbelül 28 hétig értékelve
Felmérik az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát
Az első vizsgálati dózis dátumától a vizsgálat végéig, körülbelül 28 hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 24 hétig
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) bizonyított, és amelyet a vizsgáló értékelt.
Akár 24 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hétig
A PFS a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt idő.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280AKR01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Capmatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel