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Une étude d'engagement post-approbation sur Tabrecta® (Capmatinib) en Corée du Sud

23 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'engagement post-approbation sur Tabrecta® (Capmatinib) en Corée du Sud ; Open Label, Prospectif, Multicentrique, Surveillance Post Agrément

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, multicentrique et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tabrecta® (Capmatinib) dans un environnement réel. De plus, cette étude doit répondre aux exigences réglementaires dans le cadre du RMP (Risk Management Plan) pour Tabrecta® (Capmatinib), comme demandé par la Korea Health Authority, MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une surveillance post-approbation, il n'y aura donc pas de bras/médicament de comparaison ni de processus de mise en aveugle.

La dose/régime doit suivre l'étiquette approuvée localement et peut être ajustée selon la décision du médecin traitant pendant la période de traitement, dans le cadre de sa pratique clinique de routine. La durée du traitement est considérée comme la décision du médecin traitant dans le cadre de sa pratique clinique de routine, puisque cette étude est une surveillance post-approbation et pour rechercher des profils de sécurité se produisant dans la pratique du monde réel. Il n'y aura aucune intervention de Novartis concernant la dose/le régime et la durée du traitement.

Cette étude sera complétée après la collecte des données du dernier sujet au cours de la période de suivi. La période de suivi est recommandée jusqu'à 24 semaines après l'inscription ou jusqu'au moment de l'arrêt du médicament à l'étude (en cas d'arrêt précoce) selon le jugement clinique du médecin traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corée, République de, 302-241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 405 760
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée, République de, 519763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443380
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui reçoivent Tabrecta® (Capmatinib) conformément à l'étiquette approuvée localement.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Sujet diagnostiqué comme exon 14 sautant le NSCLC muté à partir de l'analyse d'échantillons de tissus ou de plasma (ctDNA) par le médecin traitant (c'est-à-dire Tout type de méthodes de diagnostic dont dispose actuellement l'institution. Des modalités de diagnostic à des fins de recherche seraient également autorisées.)
  • Sujet qui prévoit de recevoir Tabrecta® (Capmatinib) conformément à l'étiquette approuvée localement

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec contre-indication selon l'étiquette approuvée localement
  • Sujet dont le dossier médical n'est pas accessible
  • Sujet qui ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capmatinib
Les participants seront traités avec du capmatinib conformément à l'étiquette approuvée localement
Autre: Capmatinib
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Le capmatinib sera prescrit par le médecin conformément à l'étiquette approuvée localement. La durée du traitement dépend de la décision du médecin traitant. Aucun médicament ne sera délivré par Novartis
Autres noms:
  • Tabrecta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la date de la première dose d'étude à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 28 semaines
Le nombre de participants avec EI et SAE sera évalué
De la date de la première dose d'étude à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalués par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 semaines
ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 et tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à 24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280AKR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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