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Uno studio sull'impegno post-approvazione su Tabrecta® (Capmatinib) in Corea del Sud

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio sull'impegno post-approvazione su Tabrecta® (Capmatinib) in Corea del Sud; Open Label, Prospettiva, Multicentrica, Sorveglianza post approvazione

Questo è uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tabrecta® (Capmatinib) nel mondo reale. Inoltre, questo studio deve soddisfare i requisiti normativi come parte del RMP (Piano di gestione del rischio) per Tabrecta® (Capmatinib), come richiesto dall'Autorità sanitaria coreana, MFDS (Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sorveglianza post-approvazione, quindi non ci sarà alcun braccio/farmaco di confronto né processo di accecamento.

La dose/il regime deve seguire l'etichetta approvata localmente e potrebbe essere aggiustata secondo la decisione del medico curante durante il periodo di trattamento, nell'ambito della loro pratica clinica di routine. La durata del trattamento è considerata la decisione del medico curante nell'ambito della loro pratica clinica di routine, poiché questo studio è una sorveglianza post-approvazione e per cercare i profili di sicurezza che si verificano nella pratica del mondo reale. Non ci sarà alcun intervento da parte di Novartis in merito a dose/regime e durata del trattamento.

Questo studio sarà completato dopo la raccolta dei dati dell'ultimo soggetto durante il periodo di follow-up. Il periodo di follow-up è raccomandato fino a 24 settimane dopo l'arruolamento o fino al momento dell'interruzione del farmaco in studio (in caso di interruzione anticipata) secondo il giudizio clinico del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 302-241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono Tabrecta® (Capmatinib) secondo l'etichetta approvata a livello locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Soggetto a cui è stato diagnosticato un NSCLC mutato con salto dell'esone 14 dall'analisi del campione di tessuto o plasma (ctDNA) da parte del medico curante (ad es. Qualsiasi tipo di metodi diagnostici attualmente disponibili nell'istituto. Sarebbero consentite anche modalità diagnostiche a scopo di ricerca.)
  • Soggetto che prevede di ricevere Tabrecta® (Capmatinib) secondo l'etichetta approvata a livello locale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con controindicazione secondo l'etichetta approvata localmente
  • Soggetto la cui cartella clinica non è accessibile
  • Soggetti che non sono disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capmatinib
I partecipanti saranno trattati con capmatinib secondo l'etichetta approvata localmente
Altro: Capmatinib
Non c'è allocazione del trattamento. Capmatinib sarà prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata localmente. La durata del trattamento dipende dalla decisione del medico curante. Nessun farmaco verrà dispensato da Novartis
Altri nomi:
  • Tabretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dello studio alla fine dello studio, valutato fino a circa 28 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con AE e SAE
Dalla data della prima dose dello studio alla fine dello studio, valutato fino a circa 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa (CR) confermata o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e valutata dallo sperimentatore.
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280AKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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