Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus Tabrectasta® (Capmatinib) Etelä-Koreassa

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus Tabrecta®:sta (Capmatinib) Etelä-Koreassa; Avoin etiketti, mahdollinen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen valvonta

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Tabrectan® (Capmatinib) turvallisuutta ja tehokkuutta tosielämässä. Tämän tutkimuksen on myös tarkoitus täyttää Korean terveysviranomaisen, MFDS:n (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö) vaatimukset osana Tabrecta® (Capmatinib) RMP-suunnitelmaa (Risk Management Plan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on hyväksymisen jälkeinen seuranta, joten vertailuhaaretta/lääkettä tai sokeuttamisprosessia ei ole.

Annoksen/ohjelman tulee noudattaa paikallisesti hyväksyttyä etikettiä, ja sitä voidaan muuttaa hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti hoitojakson aikana, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon kesto katsotaan hoitavan lääkärin päätökseksi rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, koska tämä tutkimus on hyväksynnän jälkeinen seuranta ja etsii todellisen käytännön mukaisia ​​turvallisuusprofiileja. Novartis ei puutu annokseen/hoitoon ja hoidon kestoon.

Tämä tutkimus valmistuu sen jälkeen, kun viimeisestä koehenkilöstä on kerätty tietoja seurantajakson aikana. Hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan seurantajaksoa suositellaan enintään 24 viikon ajan tutkimuslääkkeen ottamisesta tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen saakka (jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-030
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Etelä -Korea, 302-241
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Etelä -Korea, 42602
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02447
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat Tabrectaa® (Capmatinib) paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu eksoni 14, joka ohittaa mutatoituneen NSCLC:n kudos- tai plasmanäyteanalyysistä (ctDNA), jonka hoitava lääkäri (ts. Kaikenlaiset diagnostiset menetelmät laitoksella tällä hetkellä. Diagnostiset menetelmät tutkimustarkoituksiin olisivat myös sallittuja.)
  • Kohde, joka suunnittelee saavansa Tabrectaa® (Capmatinib) paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on vasta-aihe paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan
  • Kohde, jonka sairauskertomus ei ole saatavilla
  • Kohde, joka ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kapmatinibi
Osallistujia hoidetaan kapmatinibillä paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti
Muut: Kapmatinibi
Hoitomäärää ei ole. Lääkäri määrää kapmatinibin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti. Hoidon kesto riippuu hoitavan lääkärin päätöksestä. Novartikselta ei jaeta lääkettä
Muut nimet:
  • Tabrecta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna noin 28 viikkoon asti
AE- ja SAE-osallistujien määrä arvioidaan
Ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna noin 28 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimat objektiiviset vastemäärät (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ja tutkijan arvioimana.
Jopa 24 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280AKR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa