Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een commitment-onderzoek na goedkeuring van Tabrecta® (capmatinib) in Zuid-Korea

23 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een commitment-onderzoek na goedkeuring van Tabrecta® (capmatinib) in Zuid-Korea; Open label, prospectief, multicenter, toezicht na goedkeuring

Dit is een open-label, prospectief, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Tabrecta® (capmatinib) in de praktijk te beoordelen. Deze studie moet ook voldoen aan de wettelijke vereisten als onderdeel van het RMP (Risk Management Plan) voor Tabrecta® (Capmatinib), zoals gevraagd door de Korea Health Authority, MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een post-goedkeuringssurveillance, dus er zal geen vergelijkingsarm/geneesmiddel of blinderingsproces zijn.

De dosis/het regime moet het plaatselijk goedgekeurde etiket volgen en kan worden aangepast volgens de beslissing van de behandelend arts tijdens de behandelingsperiode, in overeenstemming met hun dagelijkse klinische praktijk. De duur van de behandeling wordt beschouwd als de beslissing van de behandelend arts volgens hun routinematige klinische praktijk, aangezien deze studie een post-goedkeuringssurveillance is en om te zoeken naar veiligheidsprofielen die plaatsvinden in de praktijk in de praktijk. Er zal geen tussenkomst zijn van Novartis met betrekking tot dosis/regime en behandelingsduur.

Dit onderzoek zal worden voltooid na het verzamelen van gegevens van de laatste proefpersoon tijdens de follow-upperiode. De follow-upperiode wordt aanbevolen tot 24 weken na inschrijving of tot het moment van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (in geval van vroegtijdige stopzetting) volgens het klinische oordeel van de behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-241
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405 760
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, republiek van, 519763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443380
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Tabrecta® (capmatinib) krijgen volgens het lokaal goedgekeurde label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Proefpersoon die gediagnosticeerd is als exon 14 skipping gemuteerd NSCLC uit weefsel- of plasma (ctDNA) monsteranalyse door behandelend arts (d.w.z. Elke vorm van diagnostische methoden die de instelling momenteel heeft. Diagnostische modaliteiten voor onderzoeksdoeleinden zijn ook toegestaan.)
  • Proefpersoon die van plan is Tabrecta® (capmatinib) te ontvangen volgens het lokaal goedgekeurde label

Uitsluitingscriteria:

  • Betreft een contra-indicatie volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket
  • Betrokkene wiens medisch dossier niet toegankelijk is
  • Proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming wil geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Capmatinib
Deelnemers worden behandeld met capmatinib volgens het lokaal goedgekeurde label
Ander: Capmatinib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Capmatinib zal door de arts worden voorgeschreven volgens het lokaal goedgekeurde etiket. De duur van de behandeling hangt af van de beslissing van de behandelend arts. Er wordt geen geneesmiddel verstrekt door Novartis
Andere namen:
  • Tabrecta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste studiedosis tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 28 weken
Het aantal deelnemers met AE's en SAE's wordt beoordeeld
Vanaf de datum van de eerste studiedosis tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages (ORR's) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280AKR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Capmatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren