한국에서 Tabrecta®(Capmatinib)에 대한 승인 후 약정 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
한국에서 Tabrecta®(Capmatinib)에 대한 승인 후 약정 연구; 오픈 라벨, 전망, 다기관, 승인 후 감시
이것은 실제 상황에서 Tabrecta®(Capmatinib)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 비비교 연구입니다.
또한, 본 연구는 한국보건공단 식품의약품안전처(MFDS)에서 요청한 Tabrecta®(Capmatinib)에 대한 RMP(Risk Management Plan)의 일환으로 규제 요건을 충족하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 승인 후 감시이므로 비교군/약물 또는 눈가림 과정이 없을 것입니다.
용량/요법은 현지에서 승인된 라벨을 따라야 하며 일상적인 임상 관행에 따라 치료 기간 동안 치료 의사의 결정에 따라 조정될 수 있습니다. 이 연구는 승인 후 감시이고 실제 관행에서 발생하는 안전성 프로필을 찾기 위한 것이기 때문에 치료 기간은 일상적인 임상 실습에 따라 치료 의사의 결정에 따라 결정됩니다. 용량/요법 및 치료 기간과 관련하여 노바티스의 개입은 없을 것입니다.
이 연구는 후속 기간 동안 마지막 피험자에 대한 데이터 수집 후에 완료될 것입니다. 후속 조치 기간은 치료 의사의 임상적 판단에 따라 등록 후 최대 24주 또는 연구 약물 중단 시점(조기 중단의 경우)까지 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, 대한민국, 302-241
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, 대한민국, 519763
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, 대한민국, 405 760
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 승인 라벨에 따라 Tabrecta®(Capmatinib)를 투여받는 환자.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 치료 의사(즉, 기관이 현재 가지고 있는 모든 종류의 진단 방법. 연구 목적의 진단 양식도 허용됩니다.)
- 현지 승인 라벨에 따라 Tabrecta®(Capmatinib)를 투여할 계획인 피험자
제외 기준:
- 현지에서 승인된 라벨에 따라 금기 사항이 있는 피험자
- 의료 기록에 접근할 수 없는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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카프마티닙
참가자는 현지에서 승인된 라벨에 따라 캅마티닙으로 치료받게 됩니다.
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치료 할당이 없습니다.
Capmatinib은 현지 승인 라벨에 따라 의사가 처방합니다.
치료 기간은 치료 의사의 결정에 따라 다릅니다.
Novartis에서 약을 조제하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 연구 용량 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약 28주까지 평가
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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첫 번째 연구 용량 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약 28주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24주
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PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280AKR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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