Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обязательств после утверждения препарата Tabrecta® (капматиниб) в Южной Корее

28 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Пострегистрационное исследование Tabrecta® (капматиниба) в Южной Корее; Открытая этикетка, проспективное, многоцентровое, послерегистрационное наблюдение

Это открытое, проспективное, многоцентровое, несравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Табректа® (капматиниб) в реальных условиях. Кроме того, это исследование проводится для выполнения нормативных требований в рамках RMP (План управления рисками) для Tabrecta® (капматиниб) в соответствии с требованиями Управления здравоохранения Кореи, MFDS (Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой наблюдение после утверждения, поэтому не будет ни группы сравнения/препарата, ни слепого процесса.

Доза/режим должны соответствовать утвержденной на местном уровне этикетке и могут быть скорректированы по решению лечащего врача в течение периода лечения в соответствии с их обычной клинической практикой. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом в соответствии с его обычной клинической практикой, поскольку это исследование представляет собой пострегистрационное наблюдение и предназначено для поиска профилей безопасности, происходящих в реальной мировой практике. Компания Novartis не будет вмешиваться в отношении дозы/схемы лечения и продолжительности лечения.

Это исследование будет завершено после сбора данных о последнем субъекте в течение последующего периода. Период наблюдения рекомендуется до 24 недель после включения или до момента прекращения приема исследуемого препарата (в случае досрочного прекращения) в соответствии с клиническим заключением лечащего врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Южная Корея, 302-241
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 405 760
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02447
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие Tabrecta® (капматиниб) в соответствии с местными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Субъект, у которого лечащий врач диагностировал НМРЛ с пропуском экзона 14 по результатам анализа образца ткани или плазмы (цДНК) (т. Любые диагностические методы, которые есть в учреждении на данный момент. Также допустимы диагностические методы для исследовательских целей.)
  • Субъект, который планирует получать Tabrecta® (капматиниб) в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.

Критерий исключения:

  • Субъект с противопоказанием в соответствии с утвержденной на местном уровне этикеткой
  • Субъект, медицинская карта которого недоступна
  • Субъект, который не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Капматиниб
Участники будут лечиться капматинибом в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
Другой: Капматиниб
Назначение лечения отсутствует. Капматиниб будет прописан врачом в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Длительность лечения зависит от решения лечащего врача. Компания Novartis не будет продавать лекарства
Другие имена:
  • Табректа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От даты введения первой исследуемой дозы до окончания исследования, по оценкам, примерно до 28 недель.
Количество участников с AE и SAE будет оцениваться
От даты введения первой исследуемой дозы до окончания исследования, по оценкам, примерно до 28 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная исследователем
Временное ограничение: До 24 недель
ЧОО определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и по оценке исследователя.
До 24 недель
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 24 недель
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первой даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280AKR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться