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Un estudio de compromiso posterior a la aprobación de Tabrecta® (capmatinib) en Corea del Sur

23 de enero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de compromiso posterior a la aprobación de Tabrecta® (capmatinib) en Corea del Sur; Etiqueta abierta, prospectiva, multicéntrica, vigilancia posterior a la aprobación

Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Tabrecta® (Capmatinib) en un entorno real. Además, este estudio es para cumplir con los requisitos reglamentarios como parte del RMP (Plan de Gestión de Riesgos) para Tabrecta® (Capmatinib), según lo solicitado por la Autoridad de Salud de Corea, MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una vigilancia posterior a la aprobación, por lo que no habrá un brazo/fármaco de comparación ni un proceso de cegamiento.

La dosis/régimen debe seguir la etiqueta aprobada localmente y podría ajustarse según la decisión del médico tratante durante el período de tratamiento, según su práctica clínica habitual. La duración del tratamiento depende de la decisión del médico tratante en su práctica clínica habitual, ya que este estudio es una vigilancia posterior a la aprobación y para buscar perfiles de seguridad que ocurren en la práctica del mundo real. No habrá intervención de Novartis con respecto a la dosis/régimen y la duración del tratamiento.

Este estudio se completará después de la recopilación de datos del último sujeto durante el período de seguimiento. El período de seguimiento se recomienda hasta 24 semanas después de la inscripción o hasta el momento de la interrupción del fármaco del estudio (en caso de interrupción temprana) según el criterio clínico del médico tratante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-030
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-241
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 405 760
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea, república de, 519763
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, república de, 42602
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443380
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben Tabrecta® (Capmatinib) según la etiqueta aprobada localmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Sujetos a los que se les diagnostica NSCLC mutado con omisión del exón 14 a partir del análisis de una muestra de tejido o plasma (ctDNA) por parte del médico tratante (es decir, Cualquier tipo de método de diagnóstico con el que actualmente cuenta la institución. Las modalidades de diagnóstico con fines de investigación también estarían permitidas).
  • Sujeto que planea recibir Tabrecta® (Capmatinib) según la etiqueta aprobada localmente

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con contraindicación según la etiqueta aprobada localmente
  • Sujeto cuya historia clínica no es accesible
  • Sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capmatinib
Los participantes serán tratados con capmatinib según la etiqueta aprobada localmente
Otro: Capmatinib
No hay asignación de tratamiento. Capmatinib será recetado por el médico según la etiqueta aprobada localmente. La duración del tratamiento depende de la decisión del médico tratante. No se dispensará ningún medicamento de Novartis
Otros nombres:
  • Tabrecta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas
Se evaluará el número de participantes con EA y SAE
Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR) evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 y según lo evaluado por el investigador.
Hasta 24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280AKR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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