Un estudio de compromiso posterior a la aprobación de Tabrecta® (capmatinib) en Corea del Sur
28 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de compromiso posterior a la aprobación de Tabrecta® (capmatinib) en Corea del Sur; Etiqueta abierta, prospectiva, multicéntrica, vigilancia posterior a la aprobación
Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Tabrecta® (Capmatinib) en un entorno real.
Además, este estudio es para cumplir con los requisitos reglamentarios como parte del RMP (Plan de Gestión de Riesgos) para Tabrecta® (Capmatinib), según lo solicitado por la Autoridad de Salud de Corea, MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una vigilancia posterior a la aprobación, por lo que no habrá un brazo/fármaco de comparación ni un proceso de cegamiento.
La dosis/régimen debe seguir la etiqueta aprobada localmente y podría ajustarse según la decisión del médico tratante durante el período de tratamiento, según su práctica clínica habitual. La duración del tratamiento depende de la decisión del médico tratante en su práctica clínica habitual, ya que este estudio es una vigilancia posterior a la aprobación y para buscar perfiles de seguridad que ocurren en la práctica del mundo real. No habrá intervención de Novartis con respecto a la dosis/régimen y la duración del tratamiento.
Este estudio se completará después de la recopilación de datos del último sujeto durante el período de seguimiento. El período de seguimiento se recomienda hasta 24 semanas después de la inscripción o hasta el momento de la interrupción del fármaco del estudio (en caso de interrupción temprana) según el criterio clínico del médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 602-030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, Corea del Sur, 302-241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben Tabrecta® (Capmatinib) según la etiqueta aprobada localmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Sujetos a los que se les diagnostica NSCLC mutado con omisión del exón 14 a partir del análisis de una muestra de tejido o plasma (ctDNA) por parte del médico tratante (es decir, Cualquier tipo de método de diagnóstico con el que actualmente cuenta la institución. Las modalidades de diagnóstico con fines de investigación también estarían permitidas).
- Sujeto que planea recibir Tabrecta® (Capmatinib) según la etiqueta aprobada localmente
Criterio de exclusión:
- Sujeto con contraindicación según la etiqueta aprobada localmente
- Sujeto cuya historia clínica no es accesible
- Sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Capmatinib
Los participantes serán tratados con capmatinib según la etiqueta aprobada localmente
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No hay asignación de tratamiento.
Capmatinib será recetado por el médico según la etiqueta aprobada localmente.
La duración del tratamiento depende de la decisión del médico tratante.
No se dispensará ningún medicamento de Novartis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas
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Se evaluará el número de participantes con EA y SAE
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Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta objetiva (ORR) evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 y según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- INC280
- Amplificación MET
- Mutación MET
- adenocarcinoma de pulmón
- Pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Eliminación del exón 14 de MET
- METex14del
- MET exón 14 saltando
- Mutación MET exón 14
- Inhibidor de MET
- Desregulación MET
- Activación MET
- Señalización MET
- Vía MET
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Adenocarcinoma de pulmón
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- capmatinib
Otros números de identificación del estudio
- CINC280AKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .