Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závazku po schválení přípravku Tabrecta® (Capmatinib) v Jižní Koreji

23. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie závazku po schválení přípravku Tabrecta® (Capmatinib) v Jižní Koreji; Open Label, Prospective, Multicenter, Post Approval Surveillance

Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická, nekomparativní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tabrecta® (Capmatinib) v reálném světě. Tato studie má také splnit regulační požadavky jako součást RMP (Risk Management Plan) pro Tabrecta® (Capmatinib), jak požaduje Korea Health Authority, MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je sledováním po schválení, takže nebude probíhat žádné srovnávací rameno/lék ani zaslepovací proces.

Dávka/režim by se měl řídit místně schváleným štítkem a mohl by být upraven podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře během léčebného období v rámci jeho běžné klinické praxe. Délka léčby je považována za rozhodnutí ošetřujícího lékaře v rámci jeho běžné klinické praxe, protože tato studie je sledováním po schválení a hledá bezpečnostní profily probíhající v praxi v reálném světě. Společnost Novartis nebude nijak intervenovat ohledně dávky/režimu a délky léčby.

Tato studie bude dokončena po sběru dat posledního subjektu během období sledování. Období sledování se doporučuje po dobu až 24 týdnů po zařazení nebo do doby vysazení studovaného léku (v případě předčasného vysazení) podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korejská republika, 519763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají Tabrecta® (Capmatinib) podle místně schváleného štítku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt, u kterého je ošetřujícím lékařem diagnostikován mutovaný NSCLC přeskakující exon 14 z analýzy vzorků tkáně nebo plazmy (ctDNA) (tj. Jakékoli diagnostické metody, které instituce v současné době má. Přípustné by byly i diagnostické modality pro výzkumné účely.)
  • Subjekt, který plánuje dostávat Tabrecta® (Capmatinib) podle místně schváleného štítku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kontraindikací podle místně schváleného štítku
  • Subjekt, jehož lékařská dokumentace není přístupná
  • Subjekt, který není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Capmatinib
Účastníci budou léčeni kapmatinibem podle místně schváleného štítku
Jiný: Capmatinib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Kapmatinib bude předepisován lékařem podle místně schváleného štítku. Délka léčby závisí na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Společnost Novartis nebude vydávat žádný lék
Ostatní jména:
  • Tabrecta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Od data první studijní dávky do konce studie, hodnoceno až do přibližně 28 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s AE a SAE
Od data první studijní dávky do konce studie, hodnoceno až do přibližně 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 24 týdnů
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 týdnů
PFS definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280AKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Capmatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit