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Tabrecta® (Capmatinib) 在韩国的批准后承诺研究

2024年1月23日更新者：Novartis Pharmaceuticals

Tabrecta® (Capmatinib) 在韩国的批准后承诺研究；开放标签、前瞻性、多中心、批准后监督

这是一项开放标签、前瞻性、多中心、非比较性研究，旨在评估 Tabrecta® (Capmatinib) 在现实环境中的安全性和有效性。此外，本研究是为了满足作为 Tabrecta®（卡马替尼）RMP（风险管理计划）一部分的监管要求，应韩国卫生局 MFDS（食品药品安全部）的要求。

研究概览

地位

招聘中

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

其他：卡马替尼

详细说明

该研究是批准后监督，因此不会有比较臂/药物或盲法过程。

剂量/方案应遵循当地批准的标签，并且可以根据治疗期间治疗医师的决定根据其常规临床实践进行调整。治疗持续时间被视为治疗医师根据其常规临床实践做出的决定，因为该研究是批准后监测，并寻找在现实世界实践中发生的安全性概况。 Novartis 不会对剂量/方案和治疗持续时间进行干预。

本研究将在随访期间收集最后一名受试者的数据后完成。根据主治医师的临床判断，建议随访期最长为入组后 24 周或直至停用研究药物（如果提前停用）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

大韩民国
- - Busan、大韩民国、602-030
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Daejeon、大韩民国、302-241
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon、大韩民国、405 760
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Jeollanam、大韩民国、519763
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、05505
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、06351
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、02841
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、06273
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Dalseo Gu
  - Daegu、Dalseo Gu、大韩民国、42602
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443380
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul、Korea、大韩民国、02447
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当地批准的标签接受 Tabrecta®（卡马替尼）的患者。

描述

纳入标准：

在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
治疗医师（即，从组织或血浆（ctDNA）样本分析中诊断为外显子 14 跳跃突变 NSCLC 的受试者）该机构目前拥有的任何一种诊断方法。用于研究目的的诊断方式也是允许的。）
计划按照当地批准的标签接受 Tabrecta® (Capmatinib) 的受试者

排除标准：

根据当地批准的标签有禁忌症的受试者
无法访问医疗记录的对象
不愿提供知情同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
卡马替尼参与者将根据当地批准的标签接受卡马替尼治疗	其他：卡马替尼没有治疗分配。 Capmatinib 将由医生根据当地批准的标签开具处方。治疗持续时间取决于主治医师的决定。诺华不会配药其他名称：塔布雷克塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。大体时间：从第一次研究给药之日到研究结束，评估长达约 28 周	将评估有 AE 和 SAE 的参与者人数	从第一次研究给药之日到研究结束，评估长达约 28 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究者评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 24 周	ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版并由研究者评估的具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的受试者百分比。	长达 24 周
无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 24 周	PFS 定义为从研究治疗的第一次剂量到客观疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。	长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

Tabrecta® (Capmatinib) 在韩国的批准后承诺研究