Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forpligtelsesundersøgelse efter godkendelse af Tabrecta® (Capmatinib) i Sydkorea

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En forpligtelsesundersøgelse efter godkendelse af Tabrecta® (Capmatinib) i Sydkorea; Open Label, Prospective, Multicenter, Post Approval Surveillance

Dette er en åben label, prospektiv, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tabrecta® (Capmatinib) i den virkelige verden. Denne undersøgelse skal også opfylde de regulatoriske krav som en del af RMP (Risk Management Plan) for Tabrecta® (Capmatinib), som anmodet af Korea Health Authority, MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en post-godkendelsesovervågning, så der vil ikke være nogen sammenligningsarm/lægemiddel eller blændende proces.

Dosis/kur skal følge lokalt godkendt etiket, og den kan justeres i henhold til beslutningen fra den behandlende læge under behandlingsperioden under deres rutinemæssige kliniske praksis. Behandlingsvarigheden vurderes til beslutningen fra den behandlende læge under deres rutinemæssige kliniske praksis, da denne undersøgelse er en post-godkendelsesovervågning og for at lede efter sikkerhedsprofiler, der sker under praksis i den virkelige verden. Der vil ikke være nogen intervention fra Novartis med hensyn til dosis/kur og behandlingsvarighed.

Denne undersøgelse vil blive afsluttet efter dataindsamling af det sidste emne i opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden anbefales i op til 24 uger efter indskrivning eller op til tidspunktet for seponering af studielægemidlet (i tilfælde af tidlig seponering) ifølge den behandlende læges kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sydkorea, 302-241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Sydkorea, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Tabrecta® (Capmatinib) i henhold til lokalt godkendt etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der er diagnosticeret som exon 14, springer muteret NSCLC over fra vævs- eller plasma(ctDNA) prøveanalyse af behandlende læge (dvs. Enhver form for diagnostiske metoder institutionen har i øjeblikket. Diagnostiske modaliteter til forskningsformål ville også være tilladt.)
  • Forsøgsperson, der planlægger at modtage Tabrecta® (Capmatinib) i henhold til lokalt godkendt etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med kontraindikation i henhold til den lokalt godkendte etiket
  • Emne, hvis journal ikke er tilgængelig
  • Personer, der ikke er villige til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Capmatinib
Deltagerne vil blive behandlet med capmatinib i henhold til lokalt godkendt etiket
Andet: Capmatinib
Der er ingen behandlingstildeling. Capmatinib vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Behandlingsvarighed afhænger af den behandlende læges beslutning. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Tabrecta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesdosis til undersøgelsens afslutning, vurderet i op til ca. 28 uger
Antallet af deltagere med AE'er og SAE'er vil blive vurderet
Fra datoen for første undersøgelsesdosis til undersøgelsens afslutning, vurderet i op til ca. 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater (ORR'er) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og som vurderet af investigator.
Op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280AKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Capmatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner