過剰な心血管リスク集団における超音波ベースの腎神経変性による交感神経活動の低減。 (RESURRECT)
2023年1月19日 更新者：Professor Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
過剰な心血管リスク集団における超音波ベースの腎神経変性による交感神経活動の低減 - RESURRECT 試験。パラダイス除神経システムによるパイロットの概念実証と安全性研究
これは非ランダム化パイロット試験であり、CKD、末期腎疾患 (ESRD)、および心不全 (HF) におけるパラダイス除神経システムを使用した自然腎臓除神経の生理学的反応の非盲検評価です。
調査の概要
詳細な説明
CKD、ESRD、およびHFの高リスク患者コホートにおける心血管（CV）の罹患率および死亡率に対する腎交感神経活動の増加の重要な寄与については、明白な証拠がある。
腎神経を選択的に標的とする非常に効果的なカテーテルベースの超音波装置の利用可能性は、これらの患者の心血管転帰を改善する潜在的なユニークな機会を提供し、この命題は現在、最初のパイロット試験とその後の適切に設計されたランダム化比較試験でテストされる必要がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anu Joyson
- 電話番号：92240390
- メール：anu.joyson@uwa.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Schlaich
- 電話番号：92240382
- メール：markus.schlaich@uwa.edu.au
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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コンタクト：
- Anu Joyson
- 電話番号：92240390
- メール：anu.joyson@uwa.edu.au
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コンタクト：
- Markus Schlaich, Prof
- 電話番号：Schlaich 92240382
- メール：markus.schlaich@uwa.edu.au
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副調査官：
- Sharad Shetty, Dr
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副調査官：
- Carl Schultz, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性患者も女性患者も
- 18歳から75歳までの年齢
個人は、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、次のいずれかに同意する意思があります。
- CKD ステージ 3a/b または
- 安定した腎代替療法に関する ESRD または
- 駆出率の低下を伴う軽度から中等度の心不全
除外基準:
- 不適格な解剖学
- ROXカプラー（ROX Medical）、Mobiusステント、および/またはCVRx（CVRx Inc）圧刺激装置を含むがこれらに限定されない、高血圧症の他の装置による以前の治療。
- -スクリーニング訪問後3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を経験した人。
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性活動性炎症性腸疾患の記録された病歴。
- 適切に機能する人工弁で矯正しない限り、臨床的に重大な心臓の構造的弁膜症を患っている
- 先月に非代償性心不全のため入院した患者
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が不足している、または研究の追跡要件に従う可能性が低い、または遵守できない。
- 個人は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録しています。 注: このプロトコルの目的上、治験中であるが現在市販されている製品の長期追跡試験に参加している参加者は、治験に参加しているとはみなされません。
- 個人は、平均余命が 1 年未満に制限される可能性のある疾患または状態 (CKD、ESRD、および HFrEF を除く) を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慢性腎臓病
腎除神経
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すべての適格な参加者は、すべての適格な血管の両方の腎臓に対して超音波に基づいた腎除神経を受けます。
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実験的：心不全
腎除神経
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すべての適格な参加者は、すべての適格な血管の両方の腎臓に対して超音波に基づいた腎除神経を受けます。
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実験的：末期腎臓病
腎除神経
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すべての適格な参加者は、すべての適格な血管の両方の腎臓に対して超音波に基づいた腎除神経を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎交感神経活動の低下
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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波及効果
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ベースラインから 3 か月まで
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腎交感神経活動の低下
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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筋交感神経活動 (MSNA)
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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ベースラインから 36 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2025年5月18日
研究の完了 (予想される)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。