Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZENIE AKTYWNOŚCI SYMPATYCZNEJ POPRZEZ USG Odnerwienie nerek w populacjach z nadmiernym ryzykiem sercowo-naczyniowym. (RESURRECT)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

ZMNIEJSZENIE AKTYWNOŚCI SYMPATYCZNEJ POPRZEZ USG Odnerwienie nerek w populacjach z nadmiernym ryzykiem sercowo-naczyniowym – badanie RESURRECT. Pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji i bezpieczeństwo stosowania systemu Paradise Denervation

Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe, otwarta ocena odpowiedzi fizjologicznej na naturalne odnerwienie nerki przy użyciu systemu odnerwienia Paradise w CKD, schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i niewydolności serca (HF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją jednoznaczne dowody na istotny udział zwiększonej aktywności współczulnego nerwu nerkowego w chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w kohortach pacjentów wysokiego ryzyka z CKD, ESRD i HF. Dostępność wysoce skutecznego urządzenia ultrasonograficznego opartego na cewniku do selektywnego celowania w nerwy nerkowe stanowi potencjalną wyjątkową okazję do poprawy wyników sercowo-naczyniowych u tych pacjentów, co należy teraz przetestować we wstępnych badaniach pilotażowych i późniejszych odpowiednio zaprojektowanych randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Carl Schultz, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Wiek od 18 do 75 lat

  • Osoba jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym z którymkolwiek z nich

    • CKD stadium 3a/b lub
    • ESRD na stabilnej terapii nerkozastępczej lub
    • Łagodna do umiarkowanej niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia anatomia
  • Wcześniejsze leczenie innymi urządzeniami do leczenia nadciśnienia tętniczego, w tym między innymi ROX Coupler (ROX Medical), stentem Mobius i/lub urządzeniem barostymulatora CVRx (CVRx Inc).
  • Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Osoba ma klinicznie istotną strukturalną wadę zastawek serca, o ile nie zostanie skorygowana przez prawidłowo działającą protezę zastawki
  • Osoba została przyjęta do hospitalizacji stacjonarnej z powodu zdekompensowanej HF w poprzednim miesiącu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć instrukcji ani postępować zgodnie z nimi, lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  • Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia. Uwaga: Dla celów niniejszego protokołu uczestnicy biorący udział w rozszerzonych badaniach uzupełniających dotyczących produktów, które były przedmiotem badań, ale są obecnie dostępne na rynku, nie są uważani za zapisanych do badania.
  • Osoba cierpi na chorobę lub stan (oprócz CKD, ESRD i HFrEF), które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do < 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekłą chorobę nerek
Odnerwienie nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują ultrasonograficzne odnerwienie obu nerek na wszystkich kwalifikujących się naczyniach
Eksperymentalny: Niewydolność serca
Odnerwienie nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują ultrasonograficzne odnerwienie obu nerek na wszystkich kwalifikujących się naczyniach
Eksperymentalny: Schyłkową niewydolnością nerek
Odnerwienie nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują ultrasonograficzne odnerwienie obu nerek na wszystkich kwalifikujących się naczyniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie aktywności współczulnego nerwu nerkowego
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA DO 3 MIESIĘCY
Efekty uboczne
LINIA PODSTAWOWA DO 3 MIESIĘCY
Zmniejszenie aktywności współczulnego nerwu nerkowego
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA DO 12 MIESIĘCY
Aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA)
LINIA PODSTAWOWA DO 12 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Wartość bazowa do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Współpracownicy

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHC20190025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj