在过度心血管风险人群中通过基于超声的肾去衰术减少交感神经活动。 (RESURRECT)
2023年1月19日 更新者：Professor Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
在过度心血管风险人群中通过基于超声的肾衰竭减少交感神经活动 - RESURRECT 试验。使用 Paradise Denervation 系统进行概念验证和安全性试点研究
这是一项非随机试验，开放标签评估在 CKD、终末期肾病 (ESRD) 和心力衰竭 (HF) 中使用 Paradise 去神经系统对天然肾脏去神经的生理反应
研究概览
详细说明
有明确的证据表明，在 CKD、ESRD 和 HF 的高危患者队列中，肾交感神经活动增加对心血管 (CV) 发病率和死亡率有重要贡献。
基于导管的高效超声设备选择性靶向肾神经的可用性为改善这些患者的 CV 结果提供了一个潜在的独特机会，现在需要在初始试点试验和随后适当设计的随机对照试验中测试这一提议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anu Joyson
- 电话号码：92240390
- 邮箱：anu.joyson@uwa.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Markus Schlaich
- 电话号码：92240382
- 邮箱：markus.schlaich@uwa.edu.au
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
接触：
- Anu Joyson
- 电话号码：92240390
- 邮箱：anu.joyson@uwa.edu.au
-
接触：
- Markus Schlaich, Prof
- 电话号码：Schlaich 92240382
- 邮箱：markus.schlaich@uwa.edu.au
-
副研究员：
- Sharad Shetty, Dr
-
副研究员：
- Carl Schultz, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄在 18-75 岁之间
个人有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与本临床研究
- CKD 阶段 3a/b 或
- ESRD 接受稳定的肾脏替代治疗或
- 射血分数降低的轻度至中度心力衰竭
排除标准：
- 不合格的解剖结构
- 先前使用其他高血压设备进行过治疗，包括但不限于 ROX Coupler (ROX Medical)、Mobius 支架和/或 CVRx (CVRx Inc) 压力刺激器设备。
- 个人在筛选访问的 3 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外。
- 有慢性活动性炎症性肠病史，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 个体患有具有临床意义的心脏结构性瓣膜病，除非通过功能正常的人工瓣膜进行矫正
- 个人在上个月因失代偿性心力衰竭住院治疗
- 有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行阴性妊娠试验。
- 个人有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
- 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。 注意：出于本协议的目的，参与研究性但目前已上市的产品的扩展后续试验的参与者不被视为参加了研究性试验。
- 个人患有可能将其预期寿命限制为 < 1 年的疾病或病症（CKD、ESRD 和 HFrEF 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性肾病
去肾神经
|
所有符合条件的参与者在所有符合条件的血管上接受基于超声的肾脏去神经术
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|
实验性的：心脏衰竭
去肾神经
|
所有符合条件的参与者在所有符合条件的血管上接受基于超声的肾脏去神经术
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实验性的：晚期肾脏疾病
去肾神经
|
所有符合条件的参与者在所有符合条件的血管上接受基于超声的肾脏去神经术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾交感神经活动减少
大体时间：基线至 3 个月
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溢出效应
|
基线至 3 个月
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肾交感神经活动减少
大体时间：基线至 12 个月
|
肌肉交感神经活动 (MSNA)
|
基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：基线至 36 个月
|
收缩压和舒张压的变化
|
基线至 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (预期的)
2025年5月18日
研究完成 (预期的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (估计)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.