Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení aktivity sympatiku pomocí ultrazvukové denervace ledvin u populace s nadměrným kardiovaskulárním rizikem. (RESURRECT)

19. ledna 2023 aktualizováno: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Snížení aktivity sympatiku pomocí ultrazvukové denervace ledvin u populací s nadměrným kardiovaskulárním rizikem – studie RESURRECT. Pilotní důkaz koncepce a bezpečnostní studie se systémem Paradise Denervation

Jedná se o nerandomizovanou pilotní studii, otevřené hodnocení fyziologické odpovědi přirozené denervace ledviny pomocí systému Paradise denervace u CKD, konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) a srdečního selhání (HF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují jednoznačné důkazy o významném příspěvku zvýšené aktivity renálního sympatického nervu ke kardiovaskulární (KV) morbiditě a mortalitě u vysoce rizikových kohort pacientů s CKD, ESRD a HF. Dostupnost vysoce účinného ultrazvukového zařízení na bázi katetru pro selektivní cílení na renální nervy poskytuje potenciální jedinečnou příležitost ke zlepšení KV výsledků u těchto pacientů, což je návrh, který je nyní třeba otestovat v počátečních pilotních studiích a následných vhodně navržených randomizovaných kontrolovaných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Schultz, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky i pacientky
  • Věk mezi 18-75 lety

  • Jednotlivec je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii s kterýmkoli z nich

    • CKD stadium 3a/b popř
    • ESRD na stabilní renální substituční terapii popř
    • Mírné až středně těžké srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilá anatomie
  • Předchozí léčba pomocí jiných zařízení pro hypertenzi, včetně mimo jiné ROX Coupler (ROX Medical), stentu Mobius a/nebo barostimulátorového zařízení CVRx (CVRx Inc).
  • Jednotlivec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Jedinec má klinicky významné strukturální onemocnění srdeční chlopně, pokud není korigováno správně funkční protetickou chlopní
  • Jedinec byl v předchozím měsíci přijat k hospitalizaci pro dekompenzované SS
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test.
  • Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  • Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení. Poznámka: Pro účely tohoto protokolu nejsou účastníci zapojení do rozšířených následných studií u produktů, které byly hodnoceny, ale jsou v současné době komerčně dostupné, považováni za účastníky hodnotící studie.
  • Jednotlivec má onemocnění nebo stav (kromě CKD, ESRD a HFrEF), které mohou omezit jeho očekávanou délku života na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin
Renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Všichni způsobilí účastníci podstoupí ultrazvukovou renální denervaci do obou ledvin na všech způsobilých cévách
Experimentální: Srdeční selhání
Renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Všichni způsobilí účastníci podstoupí ultrazvukovou renální denervaci do obou ledvin na všech způsobilých cévách
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin
Renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Všichni způsobilí účastníci podstoupí ultrazvukovou renální denervaci do obou ledvin na všech způsobilých cévách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení aktivity renálního sympatického nervu
Časové okno: VÝCHODISKA DO 3 MĚSÍCŮ
Výsledky přelévání
VÝCHODISKA DO 3 MĚSÍCŮ
Snížení aktivity renálního sympatického nervu
Časové okno: VÝCHODISKA DO 12 MĚSÍCŮ
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA)
VÝCHODISKA DO 12 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Perth Hospital

Spolupracovníci

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHC20190025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit