Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska den sympatiska aktiviteten genom ultraljudsbaserad njurnedsättning i populationer med överdriven kardiovaskulär risk. (RESURRECT)

19 januari 2023 uppdaterad av: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Reducera sympatisk aktivitet genom ultraljudsbaserad njurnedsättning i populationer med överdriven kardiovaskulär risk - RESURRECT-försöket. En pilotstudie med bevis på koncept och säkerhet med Paradise Denervation System

Det är ett icke-randomiserat pilotförsök, öppen utvärdering av det fysiologiska svaret av infödd njurdenervering med hjälp av Paradise denerveringssystem vid CKD, End Stage Renal Disease (ESRD) och hjärtsvikt (HF)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns otvetydiga bevis för ett viktigt bidrag av ökad aktivitet i njurens sympatiska nerver till kardiovaskulär (CV) morbiditet och mortalitet i högriskpatientkohorter med CKD, ESRD och HF. Tillgängligheten av en mycket effektiv kateterbaserad ultraljudsapparat för att selektivt rikta in sig på njurnerver ger en potentiell unik möjlighet att förbättra CV-resultaten hos dessa patienter, ett förslag som nu måste testas i initiala pilotförsök och efterföljande lämpligt utformade randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Underutredare:
          • Carl Schultz, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga patienter
  • Åldrar mellan 18-75 år

  • Individen är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie med någon av dem

    • CKD steg 3a/b eller
    • ESRD på stabil njurersättningsterapi eller
    • Mild till måttlig hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

  • Ej valbar anatomi
  • Tidigare behandling med andra enheter för hypertoni inklusive men inte begränsat till ROX Coupler (ROX Medical), Mobius stent och/eller CVRx (CVRx Inc) barostimulatorenhet.
  • En person har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina eller en cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Dokumenterad historia av kroniska aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Individen har kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, såvida den inte korrigeras av en korrekt fungerande klaffprotes
  • Individ har varit inlagd för slutenvård för dekompenserad HF föregående månad
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling.
  • Individen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
  • Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning. Obs: För detta protokolls syfte anses deltagare som är involverade i utökade uppföljningsstudier för produkter som var prövningsändamål men för närvarande är kommersiellt tillgängliga inte vara inskrivna i en prövningsprövning.
  • Individen har en sjukdom eller ett tillstånd (bortsett från CKD, ESRD och HFrEF) som kan begränsa deras förväntade livslängd till < 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk njursjukdom
Renal denervering
Enhet: Njurdenervering
Alla kvalificerade deltagare får ultraljudsbaserad njurdenervering till båda njurarna på alla kvalificerade kärl
Experimentell: Hjärtsvikt
Njurdenervering
Enhet: Njurdenervering
Alla kvalificerade deltagare får ultraljudsbaserad njurdenervering till båda njurarna på alla kvalificerade kärl
Experimentell: Njursjukdom i slutskedet
Njurdenervering
Enhet: Njurdenervering
Alla kvalificerade deltagare får ultraljudsbaserad njurdenervering till båda njurarna på alla kvalificerade kärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad aktivitet i njurens sympatiska nerver
Tidsram: BASELINE TILL 3 MÅNADER
Spillover resultat
BASELINE TILL 3 MÅNADER
Minskad aktivitet i njurens sympatiska nerver
Tidsram: BASELINE TILL 12 MÅNADER
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
BASELINE TILL 12 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Samarbetspartners

ReCor Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

18 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHC20190025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera