Reduzierung der sympathischen Aktivität durch ultraschallbasierte Nierendenervierung bei Populationen mit übermäßigem kardiovaskulären Risiko. (RESURRECT)

Einschlusskriterien:

• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren

• Die Person ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

  • CKD-Stadium 3a/b oder
  • ESRD unter stabiler Nierenersatztherapie oder
  • Leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

• Nicht förderfähige Anatomie
• Vorherige Behandlung mit anderen Geräten gegen Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ROX Coupler (ROX Medical), Mobius-Stent und/oder das Barostimulatorgerät CVRx (CVRx Inc).
• Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten.
• Dokumentierte Vorgeschichte chronisch aktiver entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Die Person hat eine klinisch bedeutsame strukturelle Herzklappenerkrankung, sofern diese nicht durch eine ordnungsgemäß funktionierende Herzklappenprothese korrigiert wird
• Die Person wurde im Vormonat wegen dekompensierter Herzinsuffizienz stationär ins Krankenhaus eingeliefert
• Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
• Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil. Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Teilnehmer, die an erweiterten Folgeversuchen für Produkte beteiligt sind, die sich in der Erprobungsphase befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, nicht als in einen Erprobungsversuch eingeschrieben.
• Die Person hat eine Krankheit oder einen Zustand (außer CKD, ESRD und HFrEF), der ihre Lebenserwartung auf < 1 Jahr beschränken kann.