과도한 심혈관 위험 인구에서 초음파 기반 신장 거부를 통한 교감 활동 감소. (RESURRECT)
2023년 1월 19일 업데이트: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
과도한 심혈관 위험 인구에서 초음파 기반 신장 거부를 통한 교감 활동 감소 - RESURRECT 시험. 파라다이스 탈신경 시스템을 사용한 파일럿 개념 증명 및 안전성 연구
CKD, 말기 신장 질환(ESRD) 및 심부전(HF)에서 파라다이스 신경 차단 시스템을 사용하여 자연 신장 신경 차단의 생리학적 반응에 대한 비무작위 파일럿 시험, 공개 라벨 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
CKD, ESRD 및 HF가 있는 고위험 환자 코호트에서 심혈관(CV) 이환율 및 사망률에 대한 증가된 신장 교감 신경 활동의 중요한 기여에 대한 명백한 증거가 있습니다.
신장 신경을 선택적으로 표적화하는 매우 효과적인 카테터 기반 초음파 장치의 가용성은 이러한 환자의 CV 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 고유한 기회를 제공하며, 현재 초기 파일럿 시험 및 후속 적절하게 설계된 무작위 통제 시험에서 테스트해야 하는 제안입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anu Joyson
- 전화번호: 92240390
- 이메일: anu.joyson@uwa.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Schlaich
- 전화번호: 92240382
- 이메일: markus.schlaich@uwa.edu.au
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
연락하다:
- Anu Joyson
- 전화번호: 92240390
- 이메일: anu.joyson@uwa.edu.au
-
연락하다:
- Markus Schlaich, Prof
- 전화번호: Schlaich 92240382
- 이메일: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
부수사관:
- Sharad Shetty, Dr
-
부수사관:
- Carl Schultz, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자 모두
- 18-75세 사이의 연령
개인은 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면으로 사전 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- CKD 3a/b기 또는
- 안정적인 신대체 요법에 대한 ESRD 또는
- 박출률이 감소된 경증 내지 중등도 심부전
제외 기준:
- 부적격 해부학
- ROX 커플러(ROX Medical), Mobius 스텐트 및/또는 CVRx(CVRx Inc) 기압자극 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 고혈압 장치로 사전 치료.
- 개인이 스크리닝 방문 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 경험했습니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 만성 활동성 염증성 장 질환의 기록된 병력.
- 적절하게 기능하는 인공 판막에 의해 교정되지 않는 한 개인은 임상적으로 심각한 심장 구조적 판막 질환을 가지고 있습니다.
- 지난 달 비대상성 심부전으로 입원 입원한 개인
- 가임 여성 참여자는 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 개인은 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 개인은 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다. 참고: 이 프로토콜의 목적을 위해 연구용 제품에 대한 확장된 후속 실험에 참여했지만 현재 상업적으로 이용 가능한 참가자는 연구용 실험에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.
- 개인은 기대 수명을 1년 미만으로 제한할 수 있는 질병 또는 상태(CKD, ESRD 및 HFrEF 제외)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 신장 질환
신장 탈신경
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모든 적격 참가자는 모든 적격 혈관에서 두 신장에 대한 초음파 기반 신장 신경 제거를 받습니다.
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실험적: 심부전
신장 탈신경
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모든 적격 참가자는 모든 적격 혈관에서 두 신장에 대한 초음파 기반 신장 신경 제거를 받습니다.
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실험적: 말기 신장 질환
신장 탈신경
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모든 적격 참가자는 모든 적격 혈관에서 두 신장에 대한 초음파 기반 신장 신경 제거를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 교감 신경 활동의 감소
기간: 3개월 기준
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스필오버 결과
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3개월 기준
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신장 교감 신경 활동의 감소
기간: 기준 12개월
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근육 교감 신경 활동(MSNA)
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기준 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 36개월 기준
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
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36개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 18일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .