REDUCCIÓN DE LA ACTIVIDAD SIMPÁTICA A TRAVÉS DE LA DENERVACIÓN RENAL POR ULTRASONIDO EN POBLACIONES DE RIESGO CARDIOVASCULAR EXCESIVO. (RESURRECT)
19 de enero de 2023 actualizado por: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
REDUCCIÓN DE LA ACTIVIDAD SIMPÁTICA A TRAVÉS DE LA DENERVACIÓN RENAL BASADA EN ULTRASONIDOS EN POBLACIONES CON RIESGO CARDIOVASCULAR EXCESIVO: EL ENSAYO RESURRECT. Un estudio piloto de prueba de concepto y seguridad con el sistema de denervación Paradise
Se trata de un ensayo piloto no aleatorizado, de evaluación abierta de la respuesta fisiológica de la denervación renal nativa utilizando el sistema de denervación Paradise en CKD, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) e insuficiencia cardíaca (HF)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia inequívoca de una importante contribución del aumento de la actividad del nervio simpático renal a la morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) en cohortes de pacientes de alto riesgo con ERC, ESRD e IC.
La disponibilidad de un dispositivo de ultrasonido basado en un catéter altamente efectivo para dirigirse selectivamente a los nervios renales brinda una oportunidad potencial única para mejorar los resultados CV en estos pacientes, una propuesta que ahora debe probarse en ensayos piloto iniciales y ensayos controlados aleatorios posteriores diseñados adecuadamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anu Joyson
- Número de teléfono: 92240390
- Correo electrónico: anu.joyson@uwa.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Schlaich
- Número de teléfono: 92240382
- Correo electrónico: markus.schlaich@uwa.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Contacto:
- Anu Joyson
- Número de teléfono: 92240390
- Correo electrónico: anu.joyson@uwa.edu.au
-
Contacto:
- Markus Schlaich, Prof
- Número de teléfono: Schlaich 92240382
- Correo electrónico: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Sub-Investigador:
- Sharad Shetty, Dr
-
Sub-Investigador:
- Carl Schultz, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edades entre 18-75 años
El individuo es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico con
- ERC estadio 3a/b o
- ESRD en terapia de reemplazo renal estable o
- Insuficiencia cardíaca leve a moderada con fracción de eyección reducida
Criterio de exclusión:
- Anatomía no elegible
- Tratamiento previo con otros dispositivos para la hipertensión, incluidos, entre otros, el acoplador ROX (ROX Medical), el stent Mobius y/o el dispositivo baroestimulador CVRx (CVRx Inc).
- El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes documentados de trastornos inflamatorios intestinales crónicos activos, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- El individuo tiene una enfermedad valvular estructural cardíaca clínicamente significativa, a menos que se corrija con una válvula protésica que funcione correctamente
- El individuo ha sido ingresado para hospitalización por IC descompensada en el mes anterior
- Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
- El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación. Nota: A los efectos de este protocolo, los participantes que participen en ensayos de seguimiento prolongado de productos que estaban en fase de investigación pero que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación.
- El individuo tiene una enfermedad o condición (aparte de CKD, ESRD e HFrEF) que puede limitar su expectativa de vida a < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad Renal Crónica
Denervación Renal
|
Todos los participantes elegibles reciben denervación renal basada en ultrasonido para ambos riñones en todos los vasos elegibles
|
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Experimental: Insuficiencia cardiaca
Denervación Renal
|
Todos los participantes elegibles reciben denervación renal basada en ultrasonido para ambos riñones en todos los vasos elegibles
|
|
Experimental: Enfermedad renal en etapa terminal
Denervación Renal
|
Todos los participantes elegibles reciben denervación renal basada en ultrasonido para ambos riñones en todos los vasos elegibles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la actividad del nervio simpático renal
Periodo de tiempo: LÍNEA DE BASE A 3 MESES
|
Resultados indirectos
|
LÍNEA DE BASE A 3 MESES
|
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Reducción de la actividad del nervio simpático renal
Periodo de tiempo: LÍNEA DE BASE A 12 MESES
|
Actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
|
LÍNEA DE BASE A 12 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
|
Línea de base a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
18 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHC20190025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .