СНИЖЕНИЕ симпатической активности с помощью ультразвуковой денервации почек в группах населения с повышенным сердечно-сосудистым риском. (RESURRECT)
19 января 2023 г. обновлено: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
СНИЖЕНИЕ симпатической активности с помощью ультразвуковой денервации почек в группах населения с повышенным сердечно-сосудистым риском — исследование RESURRECT. Пилотная проверка концепции и исследование безопасности системы денервации Paradise
Это нерандомизированное пилотное исследование, открытая оценка физиологического ответа на денервацию нативной почки с использованием системы денервации Paradise при ХБП, терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и сердечной недостаточности (СН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются недвусмысленные доказательства важного вклада повышенной активности почечных симпатических нервов в сердечно-сосудистую (СС) заболеваемость и смертность в когортах пациентов высокого риска с ХБП, тХПН и СН.
Доступность высокоэффективного ультразвукового устройства на основе катетера для избирательного воздействия на почечные нервы дает потенциальную уникальную возможность улучшить сердечно-сосудистые исходы у этих пациентов, и это предположение теперь необходимо проверить в первоначальных пилотных исследованиях и последующих рандомизированных контролируемых исследованиях с соответствующим дизайном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anu Joyson
- Номер телефона: 92240390
- Электронная почта: anu.joyson@uwa.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Schlaich
- Номер телефона: 92240382
- Электронная почта: markus.schlaich@uwa.edu.au
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
Контакт:
- Anu Joyson
- Номер телефона: 92240390
- Электронная почта: anu.joyson@uwa.edu.au
-
Контакт:
- Markus Schlaich, Prof
- Номер телефона: Schlaich 92240382
- Электронная почта: markus.schlaich@uwa.edu.au
-
Младший исследователь:
- Sharad Shetty, Dr
-
Младший исследователь:
- Carl Schultz, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Возраст от 18 до 75 лет
Лицо компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании либо
- ХБП стадия 3a/b или
- ТХПН на фоне стабильной заместительной почечной терапии или
- Легкая и умеренная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
Критерий исключения:
- Недопустимая анатомия
- Предшествующее лечение другими устройствами для лечения гипертонии, включая, помимо прочего, соединитель ROX (ROX Medical), стент Мебиуса и/или устройство баростимулятора CVRx (CVRx Inc).
- Пациент перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- Документально подтвержденный анамнез хронических активных воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
- Индивидуум имеет клинически значимое структурное заболевание клапана сердца, если оно не исправлено правильно функционирующим искусственным клапаном.
- Человек поступил на стационарную госпитализацию по поводу декомпенсации СН в предыдущем месяце.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.
- Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
- В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства. Примечание. Для целей настоящего протокола участники, участвующие в расширенных последующих испытаниях продуктов, которые были экспериментальными, но в настоящее время коммерчески доступны, не считаются включенными в исследовательское испытание.
- У человека есть заболевание или состояние (помимо ХБП, ТХПН и СН-нФВ), которое может ограничить его ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническая болезнь почек
Почечная денервация
|
Всем подходящим участникам проводится ультразвуковая денервация обеих почек на всех подходящих сосудах.
|
|
Экспериментальный: Сердечная недостаточность
Почечная денервация
|
Всем подходящим участникам проводится ультразвуковая денервация обеих почек на всех подходящих сосудах.
|
|
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности
Почечная денервация
|
Всем подходящим участникам проводится ультразвуковая денервация обеих почек на всех подходящих сосудах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение активности почечных симпатических нервов
Временное ограничение: БАЗОВЫЙ УРОВЕНЬ ДО 3 МЕСЯЦЕВ
|
Побочные результаты
|
БАЗОВЫЙ УРОВЕНЬ ДО 3 МЕСЯЦЕВ
|
|
Снижение активности почечных симпатических нервов
Временное ограничение: ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ ДО 12 МЕСЯЦЕВ
|
Активность мышечных симпатических нервов (MSNA)
|
ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ ДО 12 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
|
Исходный уровень до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHC20190025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .