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RÉDUCTION DE L'ACTIVITÉ SYMPATHIQUE GRÂCE À LA DÉNERVATION RÉNALE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LES POPULATIONS À RISQUE CARDIOVASCULAIRE EXCESSIF. (RESURRECT)

19 janvier 2023 mis à jour par: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

RÉDUCTION DE L'ACTIVITÉ SYMPATHIQUE GRÂCE À LA DÉNERVATION RÉNALE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LES POPULATIONS À RISQUE CARDIOVASCULAIRE EXCESSIF - L'essai RESURRECT. Une étude pilote de preuve de concept et de sécurité avec le système de dénervation Paradise

Il s'agit d'un essai pilote non randomisé, d'une évaluation ouverte de la réponse physiologique de la dénervation rénale native à l'aide du système de dénervation Paradise dans l'IRC, l'insuffisance rénale terminale (IRT) et l'insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves sans équivoque d'une contribution importante de l'augmentation de l'activité du nerf sympathique rénal à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires (CV) dans les cohortes de patients à haut risque atteints d'IRC, d'IRT et d'IC. La disponibilité d'un appareil à ultrasons à base de cathéter très efficace pour cibler sélectivement les nerfs rénaux offre une opportunité potentielle unique d'améliorer les résultats CV chez ces patients, une proposition qui doit maintenant être testée dans des essais pilotes initiaux et des essais contrôlés randomisés conçus de manière appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Schultz, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Entre 18 et 75 ans

  • La personne est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique avec soit

    • IRC stade 3a/b ou
    • ESRD sous thérapie de remplacement rénal stable ou
    • Insuffisance cardiaque légère à modérée avec fraction d'éjection réduite

Critère d'exclusion:

  • Anatomie inéligible
  • Traitement antérieur avec d'autres dispositifs pour l'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, le coupleur ROX (ROX Medical), le stent Mobius et/ou le dispositif barostimulateur CVRx (CVRx Inc).
  • La personne a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents documentés de troubles intestinaux inflammatoires chroniques actifs tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  • La personne a une maladie valvulaire structurelle cardiaque cliniquement significative, à moins qu'elle ne soit corrigée par une valve prothétique correctement fonctionnelle
  • La personne a été admise en hospitalisation pour IC décompensée au cours du mois précédent
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement.
  • La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  • La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif. Remarque : Aux fins de ce protocole, les participants impliqués dans des essais de suivi prolongés pour des produits expérimentaux mais actuellement disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme inscrits à un essai expérimental.
  • La personne a une maladie ou un état (en dehors de l'IRC, de l'IRT et de l'HFrEF) qui peut limiter son espérance de vie à < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie rénale chronique
Dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Tous les participants éligibles reçoivent une dénervation rénale basée sur l'échographie des deux reins sur tous les vaisseaux éligibles
Expérimental: Insuffisance cardiaque
Dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Tous les participants éligibles reçoivent une dénervation rénale basée sur l'échographie des deux reins sur tous les vaisseaux éligibles
Expérimental: Phase terminale de la maladie rénale
Dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Tous les participants éligibles reçoivent une dénervation rénale basée sur l'échographie des deux reins sur tous les vaisseaux éligibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'activité du nerf sympathique rénal
Délai: BASELINE À 3 MOIS
Résultats de retombées
BASELINE À 3 MOIS
Réduction de l'activité du nerf sympathique rénal
Délai: BASELINE À 12 MOIS
Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA)
BASELINE À 12 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: De base à 36 mois
Modifications des pressions artérielles systolique et diastolique
De base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Perth Hospital

Collaborateurs

ReCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHC20190025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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